药物管理员职责

1、参加《药物临床试验质量管理规范》培训，熟悉掌握《药物临床试验质量管理规范》的相关内容。学习各项临床试验的管理制度和相应的SOP，确保试验规范进行。

2、监督试验用药物的接收、保管、分发与回收等工作。

3、在主要研究者的组织下，学习有关试验的资料、规定和职责。

4、必须详细阅读和了解试验方案的内容。

5、熟悉并掌握试验药物的性质、作用、疗效及安全性，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。

6、严格按照药物管理相关的SOP对试验药物进行记录和保存，使用记录包括数量、装运、递送、接收、分配，应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。

7、临床试验用药物不得销售。

8、不得把试验用药物转交任何非临床实验参加者。

9、试验用药物的供给、使用、储藏及剩余药物的处理应接受质控员的检查。

10、试验进行中，协同专业负责人积极配合上级行政部门的视察，申办方的督查、检查。

工作流程：

1、药物交付与接收

2、保管与登记

3、药物分发与回收

4、药物退还

与申办方交接哪些内容：

1、试验用药物的质量检验报告。

2、药物外包装是否完好。

3、包装的标识是否完好。

4、核对药物信息、编号是否与交接单注明信息一致。

5、双盲试验应附有应急信封，检查密封是否完好。

6、交接时温度出现异常，试验药物按保存条件存放，电话通知申办方，要求对方提供药品的稳定性报告，过程详细记录。

7、如申办方派专人送药，应与机构办公室管理员共同核对以上信息，无误后签名及日期。

8、如申办方采取快递送药，药物接收应有申办方发药人员签字的交接单。药品管理员核对完以上信息无误后，同时在《临床试验用药物交接表》上签字及日期，复印快递单保存留档。