涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验应从哪些方面进行伦理审査?如何选择主审委员?

作者:精驰医疗 来源:北京精驰医疗 发布时间:2024/5/9 9:30:36

涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验时我们应从这些方面进行伦理审査

1)该试验对特殊疾病人詳、特定地区人群/族群造成的影响。

2)外界因素对个人知情同意的影响。

3)试验过程中,计划向该人群进行咨询。

4)该试验有利于当地的发展,如加强当地的医疗保健服务,提升研究能力,以及应对公共卫生需求的能力。



   选择主审委员时我们应当注意以下情况 

1)主审委员的选择:主要基于研究项目专业、相关伦理问题与候选人专业领域、社会文化背景相符,以及审査的一致性的考虑;选择医药专业背景委员主审研究方案;优先选择非医药专业背景委员主审知情同意书;复审、跟踪审査优先选择该项目的初审委员。

2)主审委员的人数:选择1〜2名委员主审;初始审査选择2名主审委员;“复"对“必要的修改后同意”的审核确认可以选择1名主审委员;其他审查类别则根据情况选择1〜2名主审委员。