相信行业内小伙伴们每个人都深知，药物临床试验是确保新药安全有效的重要步骤。因此，必须严格遵循方案和伦理准则。如果出现方案违背，不但增加潜在的安全风险，还可能导致数据无效，亦或导致伦理问题使受试者权益受损，甚至延误药物上市时间。所以临床试验中的每个环节都应时时注意和避免方案违背的发生。方案违背，通常指研究人员或参与者在试验过程中违反了事先规定的研究方案或研究计划的情况。方案违背有

监查报告记录了监查员在临床试验过程中对各项活动进行检查的结果。报告的目的是确保试验的合规性、数据的质量和研究的可靠性。CRA撰写监查报告能及时发现问题并及时解决，可以确保合规性，提升临床试验质量，所以CRA应及时、完整撰写监查报告。 一、报告标题与概述 1. 报告标题：清晰地表明报告是关于哪个试验的监查报告。 2. 概述：简要介绍报告的目的、监查活动的背景以及覆盖的范围。 二、

11月5日—6日，国家药监局党组成员、副局长赵军宁率队参加第七届中国国际进口博览会。赵军宁参加进博会开幕式，出席由国家药监局和虹桥论坛秘书处主办的第七届虹桥国际经济论坛“全球药品安全治理和中国药品监管创新”分论坛并致辞。赵军宁表示，国家药监局始终以保护和促进公众健康为使命，着力打造具有全球竞争力的医药创新生态，加快创新药品和医疗器械上市步伐，欢迎各国医药企业将最优秀的产品带入中

申请流程：申办方完成药物临床试验后，填写《药品注册申请表》并向CDE报送申请药品生产的申报资料。NMPA出具药品注册受理通知书，并在受理申请之日起40日内组织现场核查，机构获知后通知CRO，CRO申办方科室心。相关准备：一般机构或申办方会更早的接到国家局核查通知，当然机构&申办方也会第一时间找到项目的CRA告知预计核查时间。与此同时CTM也会同步接收到相关消息进行项目统

被称为“国考”的国家三级公立医院绩效考核也开始把临床试验GCP明确为加分项，加上医院自身发展阶段的需要，越来越多的医院想入局医疗器械临床试验工作。但是大家都没有临床试验经验，怎么办？第一步就是要解决备案资质的问题。1、想参与医疗器械临床试验，必须对医疗器械的分类有一定了解？（1）从行政管理分类，医疗器械根据风险分为，第一类，第二类，第三类。三类器械风险最高。（2）从产品的审批流

引言：临床运营，做为临床试验众多部门一个部门，是保证整个临床试验能完成的关键部门。在整个临床试验链条的从业人员也是最多的一个类别，包括临床项目的管理人员，监查监查员，临床研究管理人员等。在其他的部门比如说医学科学部的人员来说，职责相对简单，很容易就明白他们主要的任务就是进行相关医学任务的设计与执行，但对于临床运营部来说，外界人士很多分不清在临床运营具体要做的工作，很多就是等同于

相信大多数医美行业从业者都知道，在购用医疗器械时，医疗器械应当取得与管理级别相对应的注册证或备案凭证。但实务中，仍然存在一些医美机构，因为采购医疗器械的细节处理得不够到位，导致医美机构使用了未依法注册的医疗器械，进而遭受处罚的案例。就比如近期发生在北京地区的这个案例。经典案例医疗器械证照审查不到位美容诊所被罚款2.9万！事实经过北京市市场监管局在就检查中发现，某医疗美容诊所使用

（1）试验用药物入库验收由哪个部门负责？答：由机构药物管理人员负责验收入库（申办方、机构药物管理员双方）。（2）试验用药物的使用由谁负责？答：研究者。（3）剩余的对照药物可否出售？答：剩余药物不能销售，试验结束清点后返回申办方。（4）剩余余试验药物能否给其他相关患者使用？为什么？答：不能。试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量

完美的中心筛选是临床成功的一半，今天不谈筛选的流程及注意事项，浅谈重要两大要素：中心名单与PI。近几年，由于机构/PI备案须具备三个药物临床试验经验，抑制了施行备案管理后新机构的快速增长，可选机构量已近翻倍。DIA及各种学术会议，机构主任也在变着法提供更多绿色通道及缩短临床试验时长吸引甲方药企眼球。所以，从没得选变成面临的是选择困难症。一、中心名单的来源从何而来？1. NMPA

GCP（Good Clinical Practice）中文名为《药物临床试验质量管理规范》。就像执医证是行医的门槛证书一样，GCP证书则是从事临床试验的门槛证书。GCP证书有哪些用处？GCP证书对于医生来说，主要有4个作用，我简单为大家介绍下：作用1：做临床科研，发论文很多医生平时不重视临床科研，一是经费支持不如基础研究多，二是不知道临床研究方法，不知道方案怎么写，不善于提出临