作者：精驰医疗 来源：北京精驰医疗 发布时间：2025/3/28 9:42:17

临床试验病例报告表（Case Report Form, CRF）**的详细解析，涵盖其定义、设计规范、填写要求及重要性：

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一、病例报告表（CRF）的定义与作用

CRF是临床试验中用于记录受试者所有研究数据的标准化表格，是试验数据的核心载体。其核心功能包括：

1. 数据采集：系统记录受试者的基线信息、用药情况、疗效指标、不良事件等关键数据。

2. 质量控制：确保数据真实、完整、可溯源，满足GCP和监管机构要求。

3. 统计分析基础：为后续数据清理、统计分析和结果报告提供原始依据。

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二、CRF的设计原则

根据ICH-GCP和《药物临床试验质量管理规范》，CRF设计需遵循以下规范：

1. 科学性

• 内容需与研究方案（Protocol）完全一致，包括入选/排除标准、访视时间点、评估指标等。

• 避免冗余或缺失数据项，例如：

  • 必填项：受试者编号、知情同意书签署日期、用药剂量等。

  • 逻辑校验：设置数据范围（如体温值需在35℃~42℃之间）、跳转逻辑（如“是否发生不良事件”选择“是”后需填写详情）。

2. 标准化

• 使用国际通用术语（如MedDRA编码不良事件，WHO Drug字典记录药物名称）。

• 统一单位（如血压单位统一为mmHg，实验室指标使用SI单位）。

3. 可读性与易用性

• 纸质CRF需留足填写空间，电子CRF（eCRF）需界面清晰、操作流畅。

• 提供填写指南（如日期格式“YYYY-MM-DD”，数值保留小数点位数）。

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三、CRF的填写要求与常见问题

1. 填写责任人

• 研究者：负责审核并签署CRF，确保数据与原始病历（Source Document）一致。

• 监查员（CRA）：核查CRF的完整性和逻辑性，标记疑问并督促修正。

2. 填写规范

• 及时性：数据应在访视后24小时内录入，避免回忆偏倚。

• 真实性：禁止篡改数据，如需更正，应保留原记录并签名标注修改日期。

• 完整性：所有空白项需注明“N/A”（不适用）或“ND”（未检测），不可留空。

3. 常见错误与规避

• 错误类型：

  • 数据遗漏（如未记录合并用药）。

  • 逻辑矛盾（如“不良事件”未填写但“退出原因”为“因AE退出”）。

• 解决方案：

  • 加强研究者培训，使用eCRF系统内置逻辑校验功能。

  • 监查员定期进行SDV（Source Data Verification）。

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四、电子病例报告表（eCRF）的应用优势

随着数字化发展，eCRF逐步取代纸质CRF，其优势包括：

1. 实时数据质控：自动校验数据范围、逻辑关系，减少人为错误。

2. 高效远程监查：CRA可在线查看数据，缩短监查周期。

3. 数据安全性：通过权限管理、审计追踪（Audit Trail）确保数据不可篡改。

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五、CRF在监管与数据管理中的重要性

1. 监管检查重点：药监部门（如NMPA、FDA）核查试验数据时，CRF与原始病历的一致性为关键审查项。

2. 数据管理流程：

   • 数据录入 → 逻辑核查 → 质疑管理（Query） → 数据库锁定（Database Lock）。

   • 注：CRF数据需100%与原始病历一致，否则可能被视为“数据造假”。

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六、示例：CRF核心模块（以肿瘤药物试验为例）

模块	记录内容
受试者基本信息	性别、年龄、ECOG评分、既往治疗史
疗效评估	肿瘤大小（RECIST标准）、无进展生存期（PFS）
安全性数据	不良事件（CTCAE分级）、实验室异常值、合并用药
方案偏离记录	违反入选标准、漏服药物情况

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七、总结

CRF是临床试验数据的“黄金标准”，其规范设计、准确填写和严格管理直接决定试验结果的可靠性和监管通过率。对医护人员的意义：

• 研究者：需掌握CRF填写规范，避免因数据问题影响试验进度或个人声誉。

• CRC/CRA：需精通CRF核查技巧，确保数据合规性。

• 医院机构：CRF质量是GCP认证和承接临床试验项目的核心考核指标。

提示：若需CRF模板或eCRF系统搭建指导，可进一步联系专业团队获取支持。