如何储存药物：试验用药物保存于专用药库、储存室或专用柜和冰柜，杜绝非授权使用，设专人保管、专人发放、专本登记。药物管理员职责如下：1、参加《药物临床试验质量管理规范》培训，熟悉掌握《药物临床试验质量管理规范》的相关内容。学习各项临床试验的管理制度和相应的SOP，确保试验规范进行。2、监督试验用药物的接收、保管、分发与回收等工作。3、在主要研究者的组织下，学习有关试验的资料、规定

（一）研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。（二）研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录。（三）研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验。（四）研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有

申办者收到任何来源的安全性相关信息后，应当立即分析评估，并将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告SUSAR。具体上报时限及要求如下：（1）对于致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（申办者首次获知当天为第0天）。（2）对于

伦理审査的主要内容包括哪些？ 1）研究方案的科学设计与依据；2）研究的风险与受益比；3）受试者的招募；4）知情同意书告知的信息；5）知情同意的过程；6）受试者的医疗和保护；7）隐私和保密：8）弱势群体保护等。伦理委员会审议试验方案的内容主要包括哪些？答：1）试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。2） 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。3

对试验相关文件的保管没有明文规定。但ICHGCP规定了最低限度的归档文件一基本文件。有关试验文件的保管，有以下几个原则。•试验方案及其他相关文件为保密文件，应控制可能接触到这类文件的人员；•应保证所有试验相关人员在需要时能及时获得试验的相关文件；•临床试验中心应有试验专用的文档夹和适当的保存地点；•认真保管文件，不可随处乱放；•当对如何保管以及存放时间有疑问时，应随时咨询监查员

1、伦理委员会应当审查的文件有哪些？（向伦理委员会提供的资料有哪些？）答：试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。2、伦理委员会的职责（宗旨）是什么？答：伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组

为减轻研究者工作负担，保证临床试验质量，研究协调员(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授权，在临床试验不同阶段承担非医疗行为的工作。临床试验准备阶段•接受申办者CRA培训，掌握试验方案；•试验物资交付情况确认；•协助确认试验各方职责；•启动会支持、协助启动资料准备。临床试验实施阶段•协助筛选受试者(协助由医院病例筛选受试者)；•协助受试者入选

试验中违背试验方案的要求会引起许多问题。管理当局进行检查时会以违背试验方案发生的情况来衡量试验以及临床试验中心质量的现状；违背伦理委员会批准过的试验方案即违背了伦理委员会（有时是管理当局）的批准；不是按照入选/排除标准入选的受试者在出现损害时可能得不到申办者提供的赔偿；不按照试验方案入选的受试者可能增加试验结果的偏差而使试验不能达到预期的目的；试验不能提供有效数据或结果；申办者

申办方相关的问题（1）研究者不遵从己批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可釆用什么措施？答：申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参与临床试验并向药品监督管理部门报告。（2）是谁发起、申请、组织、监査和稽査一项临床试验，并提供试验经费？答：申办者。（3）是谁选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件？答：申办者。（4）谁应向研究者提供法律上和经济上的

SUSAR（非预期的严重不良反应）怎么汇报？答：申办者收到任何来源的安全性相关信息后，应当立即分析评估，并将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告SUSAR。具体上报时限及要求如下：（1）对于致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访