在涉及紧急医疗情况下无法获得受试者或其法定代理人知情同意的临床研究时，根据我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及国际伦理准则（如《赫尔辛基宣言》），必须同时满足以下7项核心条件：一、适用前提条件危及生命的紧急状态受试者处于严重疾病/创伤导致的意识障碍、昏迷或濒死状态必须存在明确的"黄金救治时间窗"，延误干预将导致死

在临床试验中，受试者退出研究时的补偿支付涉及伦理、法规和具体研究协议的约定。一、补偿支付的基本原则伦理规范自愿退出权利：根据ICH GCP（国际药物临床试验质量管理规范），受试者有权在任何阶段无理由退出试验，且不应因退出受到惩罚或失去应得的补偿。已完成部分的补偿：受试者退出时，通常应获得已完成部分的合理补偿（如已参与的访视、检查等），即使未完成全部研究。避免不当诱导补偿金额需合

在医学研究及临床试验领域，**快速审查（Expedited Review）**是伦理委员会（EC）或监管部门为特定类型的研究项目提供的加速审批机制，旨在提高审查效率，同时确保符合伦理和科学标准。其适用情况需严格遵循国内外法规（如中国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、ICH GCP等），通常涵盖以下场景：一、快速审查的核心适用条件1. 低风险或最小风险研究定义：研究对受试者的

授权分工表也叫研究者签名样张及授权分工表，不同公司或机构名称可能不太一致，但都大同小异，它起到了一个签名样张、一个授权分工的作用。里面包含签名样张（汉字）与签名样张（姓名缩写），有的还会有手写数字（0123456789）。授权分工表能够清晰地界定每个成员的职责和权限，确保每个成员都清楚自己的工作范围和责任，避免工作重叠和责任不清的情况发生。‌授权关键点：1、分工职责需明确，一项

2月13日，湖南省医保局发出《关于进一步加强基本医疗保障定点零售药店管理的通知》，该通知严禁使用人工智能等自动生成处方。有网友表示，禁止由人工智能开处方是理所应当的事情，医生需要对患者负责，如果把处方权交给AI，是对患者的不负责。也有人认为，AI可以辅助医生做出判断，让医生的精力更加集中，与其禁止，不如进一步研究如何利用AI开好处方。当AI大模型走入各行各业，它在医疗领域的角色

随着国内现代科学技术的飞速发展，卫生与健康领域的临床试验发展呈现高速增长态势，同时国内科学技术的发展、新技术的临床应用促使临床研究工作者对临床研究的认知不断加深，目前，临床研究方案的设计与数据采集变得复杂且更加严谨，因此，临床试验的质量显得更加重要，但在试验实施过程中有很多因素会影响到试验质量的结果，本文就如何风险识别及最小化风险等相关内容进行了梳理。01定 义 1.风险评估

FDA的知情同意书信息表指出，“当研究的受试者人群包括非英语人群，或临床研究者或IRB预计知情同意谈话将以英语以外的语言进行时，IRB应要求准备一份知情同意的翻译件，并确保翻译准确。“FDA是否有任何标准要求IRB适用于知情同意书的翻译以及该翻译的准确性保证（例如，使用“经过认证翻译人员”和/或官方翻译证书）The FDA’s Information Sheet on info

摘要】 科技伦理是科学技术研究中不可或缺的一部分,它涉及到研究者与研究对象之间的关系,以及研究过程中可能涉及到的伦理问题。在涉及人或实验动物的科研活动中,伦理问题更加复杂和敏感,因此需要更加严格的伦理规范和监管。本文通过“万方数据”中的“中国学术期刊数据库”,查阅了 141 本医药卫生领域的大学学报,并从中下载了涉及人或实验动物的科技论文共计 170 篇。通过对这 170 篇论

AE、SAE、ADR、SUSAR的区别SAE（严重不良事件，Serious Adverse Event，SAE），指满足以下情形中一条或多条的不良事件：1、导致死亡；2、危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将 来发展严重时可能出现死亡；3、导致住院或住院时间延长；4、永久或显著的功能丧失；5、致畸、致出生缺陷；6、其他重要医学事件：必须运用医学和科学的判断决定是

临床试验分中心小结表是对临床试验各分中心研究工作的阶段性总结与梳理，为整个试验的顺利推进与最终评估提供了坚实的依据。从数据整合的角度来看，分中心小结表能够将各分中心分散的数据进行初步汇总与整理。不同分中心在试验过程中会产生大量关于受试者招募情况、入组标准符合度、治疗实施过程、不良反应监测等方面的数据。分中心小结表将这些数据有条理地罗列，有助于后续的数据合并与分析，确保数据的完整