（1）什么是临床试验方案？答：临床试验方案（Protocol）是一份描述一项试验目的、设计、方法学、统计学和组织实施的文件。试验方案通常亦给出试验的背景和理论依据，但此部分可由试验方案的参考文件提供。简言之，试验方案详细描述了应当如何实施一项临床试验。它定义了应入选何种受试者（入选/排除标准），试验目的、试验用药物的服用方法、何时进行何种统计分析以及当发生不良事件时如何处理等内

我们备案临床试验机构时，专家组会来到我医院做现场的检查以及问答，所以除了基础知识和必备的技能以外，还需要了解一下专家的问答模式，以下是专家提问时经常会问到的一些问题1．机构和专业组的规章制度以及SOP都分别由哪些人起草？答：根据实际回答。机构部分的规章制度以及SOP由机构秘书起草制定、机构办公室主任审核、机构主任批准；专业组的规章制度参照机构制度由专业秘书和研究医生/研究护士起

多中心临床试验是由多个研究者按照同一个试验方案在不同临床试验中心和单位同时进行的临床试验。此类试验都会由申办者指定一位主要研究者总负责，以协调各中心之间的工作。因此每个中心必须严格遵守试验方案的要求，以保证数据的一致性和可比性。只有在一个试验中心不能在预计的时间内完成受试者入选时才会进行多中心临床试验。大型的多中心临床试验由于研究者人数众多，必然增加了结果出现偏差的可能性。因此

申办者可委托一个CRO来组织并实施临床试验。CRO可以是一个小型、中型或大型的公司。大型的CRO通常有数千名员工来承担所有与试验有关的活动，如撰写试验方案、选择研究者、试验监查、准备试验文件、数据处理、结果分析和准备试验总结报告。一些跨国CRO能够组织多国参与的国际多中心临床试验。当由CRO代表客户实施临床试验时，研究协调员通常直接和CRO联络。有时申办者的代表会和CRO的监查

试验过程中最好不要更改试验方案，但在某些情况下，出于临床试验科学性和受试者保护的考虑，或许会需要更改试验方案。例如调整药物剂量以提高疗效并降低不良事件发生率。但是对临床试验的更改必须符合更改的程序。研究者在没有与申办者协商前，不得擅自更改试验方案。正规的试验方案增补程序如下: •试验方案增补的内容必须得到所有试验参与方的同意； •应由研究者和申办者共同签署并备案； •除非是非常

知情同意(InformConsent,IC)是指受试者在被告知所有与试验相关的、可影响他/她参加试验意愿的信息后，自愿同意参加试验的过程。此过程通过备案由受试者签名并注明日期的书面知情同意书(InformConsentForm,ICF)来完成。在获得知情同意的过程中，应注意以下几点。•患者须知及知情同意书的文字应简明易懂，避免使用晦涩难懂的医学术语，以便受试者对试验过程及试验用

在医疗研究领域，临床试验被视为验证新药物或治疗方法安全性和有效性的金标准。为了确保试验结果的客观性和公正性，研究者常常采用“双盲”、“双模拟”的设计，其中就包括了安慰剂对照组。对于患者而言，被随机分配到安慰剂组可能会引发疑惑和不安，尤其是当他们期待新疗法能带来立竿见影的效果时。本文将深入探讨安慰剂组在临床试验中的作用，以及如何正确理解并应对分到安慰剂组的情况。临床试验中的安慰剂

在临床试验中，申办者的职责包括：•负责设计临床试验的全过程，包括提供试验方案、病例报告表，选择数据管理和统计分析方法，撰写中期报告和总结报告；•聘请有资格的医学专家为顾问，指导解答与试验相关的医疗、医学问题；•当申办者自身人力资源不足时，应负责委托CRO承担全部或部分与试验相关的职责；•负责监控和保证试验质量；•负责选择研究者；•在试验开始前建立及划分所有与试验相关的职责和职能

目的：为了让所有参与临床试验的人员了解临床试验产品，熟悉本试验方案、知情同意书，加强GCP培训和学习，从而保证临床试验按照GCP的要求进行。★ 使研究者更好的了解临床试验方案的内容★ 填写病例报告表正确方式★ 相关GCP的指导原那么★与研究者探讨临床研究中可能存在的问题和可能的解决对策★与研究者建立良好的合作伙伴关系任务（培训内容）：培训和掌握GCP相关知识、试验方案、知情同意

临床试验对照有五种类型:安慰剂对照空白对照剂量-反应对照阳性药物对照外部对照前四种对照方式要求试验组和对照组来自相同的受试者总体,而外部对照组和试验组不来自同一受试者总体。在试验过程中，依据临床试验对照组的设置情况，可以将试验的设计类型简要分为单臂、双臂、三臂试验。单臂临床试验单臂试验，即单组临床试验,是指在临床试验设计时，不设计平行对照组，并采用开放设计，不涉及随机与盲法，没