在临床过程中，“异常值”指检测值超出了实验室的正常值范围。“ 有临床意义（clinical significance，CS）”指检查数值和正常标准值有差异，对临床疾病的诊断具有一定的参考价值，而“ 无临床意义（non-clinical significance，NCS）”就是指检查数值的异常，可能由于生理或正常情况下出现的变化，对诊断疾病没有判断依据和价值；往往会建议受试者定期

一、岗位职责1 对本专业承担的临床项目进行实时的质量控制；2 熟悉所承担的试验项目的试验方案；3 掌握完成试验所涉及的相关管理制度及标准操作规程。4 保证试验过程与法规、方案及SOP一致性。5 督促及检查研究者严格按试验方案要求操作。6 检查原始资料保存是否完整。7 检查数据的记录是否及时、准确、完整。8 及时纠正试验中发生的方案偏离。9 质控过程中发现的真实性问题应及时报告主

1.熟悉GCP和伦理知识，熟悉伦理审查工作程序。2.了解基本的药物和医疗器械临床试验技术知识。3.自觉遵守伦理审查委员会各项规章制度及SOP。4.协助主任委员开展伦理审查委员会常规事务工作。5.安排伦理审查委员会培训工作。6.跟踪与人体试验相关的最新的伦理进展，为委员们提供相关的最新文献。7.负责起草、修订、分发、收回和归档保管伦理审查委员会的规章制度及SOP。8.起草伦理审查

（一）申办者负责向研究者和临床试验机构提供试验用药品。（二）申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前，不得向研究者和临床试验机构提供试验用药品。（三）申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明，说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录。申办者制定试验用药品的供给和管理规程，包括试验用药品的接收、贮存、分发、使用及回收等。从受试者处回

（一）试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求；试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息；在盲法试验中能够保持盲态。（二）申办者应当明确规定试验用药品的贮存温度、运输条件（是否需要避光）、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程，及药物输注的装置要求等。试验用药品的使用方法应当告知试验的所有相关人员，包括监查员、研究者、药剂师、药物

（一）研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。（二）试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。（

RCT（Randomized Controlled Trial）研究，即随机对照试验，是一种广泛应用于医学、生物学及农学等领域的研究方法，特别用于评估某种疗法或药物的效果。随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）随机对照试验的基本方法是，将研究对象随机分组，对不同组实施不同的干预，在这种严格的条件下对照效果的不同。在研究对象数量足够的情况下

如何入选受试者？试验方案应严格定义什么样的受试者可以入选（入选标准），什么样的受试者不能入选（排除标准）。在选择受试者时应严格检查入选/排除标准是否符合。如何入选受试者？什么是受试者入选/筛选表(受试者鉴认代码表)？受试者入选/筛选表（SubjectEnrolment/ScreeningLog）用于记录入选/筛选受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入

受试者入组困难在临床试验中是一个普遍存在的问题，其产生的原因复杂多样，具体可以归纳为以下几点：一、受试者筛选标准标准过于严格：临床试验的入组标准往往设定得较为严格，以确保受试者的同质性和试验结果的可靠性。然而，这种严格性可能导致符合条件的受试者数量有限，进而造成入组困难。适应症罕见：针对罕见病或特定疾病的药物临床试验，由于患者群体的稀少，使得找到合适的受试者变得更加困难。二、试

“赫尔辛基宣言”中阐明了参加临床试验受试者的权益。GCP是根据“赫尔辛基宣言”而制定的，国家法律也阐明伦理委员会须批准实施临床试验，而且在入选受试者前应获得受试者知情同意书。在入选受试者前，应斟酌受试者可能得到的益处和危险。受试者在被无条件地告知试验及试验用药物的详细情况后，应自愿做出是否参加试验的选择，无论其参加与否，其决定都不应当影响研究者对其今后的治疗。而且，在试验过程中