FDA的知情同意书信息表指出，“当研究的受试者人群包括非英语人群，或临床研究者或IRB预计知情同意谈话将以英语以外的语言进行时，IRB应要求准备一份知情同意的翻译件，并确保翻译准确。“FDA是否有任何标准要求IRB适用于知情同意书的翻译以及该翻译的准确性保证（例如，使用“经过认证翻译人员”和/或官方翻译证书）The FDA’s Information Sheet on info

摘要】 科技伦理是科学技术研究中不可或缺的一部分,它涉及到研究者与研究对象之间的关系,以及研究过程中可能涉及到的伦理问题。在涉及人或实验动物的科研活动中,伦理问题更加复杂和敏感,因此需要更加严格的伦理规范和监管。本文通过“万方数据”中的“中国学术期刊数据库”,查阅了 141 本医药卫生领域的大学学报,并从中下载了涉及人或实验动物的科技论文共计 170 篇。通过对这 170 篇论

AE、SAE、ADR、SUSAR的区别SAE（严重不良事件，Serious Adverse Event，SAE），指满足以下情形中一条或多条的不良事件：1、导致死亡；2、危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将 来发展严重时可能出现死亡；3、导致住院或住院时间延长；4、永久或显著的功能丧失；5、致畸、致出生缺陷；6、其他重要医学事件：必须运用医学和科学的判断决定是

临床试验分中心小结表是对临床试验各分中心研究工作的阶段性总结与梳理，为整个试验的顺利推进与最终评估提供了坚实的依据。从数据整合的角度来看，分中心小结表能够将各分中心分散的数据进行初步汇总与整理。不同分中心在试验过程中会产生大量关于受试者招募情况、入组标准符合度、治疗实施过程、不良反应监测等方面的数据。分中心小结表将这些数据有条理地罗列，有助于后续的数据合并与分析，确保数据的完整

1研究产品：研究产品是否到达（参考研究中心要求、公司SOP要求及项目实际情况）。2文件：方案、启动会PPT:打印方案、启动会PPT，PPT建议双面打印，每页打印两个slides，上下排列。方案和启动会PPT的份数可按照参加启动会的人数+3准备；1)表单：启动前准备有：启动访视确认函、保密协议、EC批件、主协议、PI签字后的方案、应急信件、研究者简历和资质、1572表、实验室资质

伦理意见还是伦理同意函？很多医疗器械临床试验经过伦理审查后，出具“伦理审查同意函”或“伦理审查意见”，不再有伦理批件。（一）《医疗器械临床试验质量管理规范》 第六条 医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。是“同意”，不是“批准”。（二）《医疗器械临床试验质量管理规范》 第十二条 伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学

中心筛选是临床试验的开始，当准备开展一个项目的时候，首先就是要选择合适的研究中心，好的开始是成功的一半，选择一家合适的研究中心，后期的工作开展就会顺利很多，全面真实的中心调研可以帮助项目组避雷，减少很多不必要的麻烦，避免耽误宝贵的研发时间。刚好最近集中进行了一些项目的中心调研工作，我就从CRA的角度来分享一些个人的经验和方法，希望能给准备进行中心筛选的小伙伴一点帮助。通常在让C

01 提 问计划备案PI的研究者（待备案PI）由于既往无3个注册临床试验的经验，参与在研项目累积经验时，作为什么角色参与临床试验？被授权的任务是否有考量因素？ 02 解 析待备案PI在临床试验中的角色没有特殊要求，角色匹配其被授权的且胜任的任务即可，例如sub-I、科室药物管理员等。授权的任务应属于实质参与了临床试验的实质性的相关工作内容，例如知情同意谈话，入排审核等。 对

医疗器械行业具有涉及多学科、多领域，涵盖知识面广的特点，且医疗器械生产企业的质量管理水平参差不齐，给日常监管带来较大风险和挑战。同时，医疗器械产业发展迅速，目前全国共有医疗器械生产企业两万多家，日常检查无法做到全覆盖，而对于管理规范、信誉良好的低风险企业，频繁开展现场检查是一种行政资源的浪费和企业负担的增加。因此，探索医疗器械生产企业的分级分类管理，从而提高医疗器械生产企业检查

一：什么是必备文件必备文件：指能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。二：必备文件的作用1.证据临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。2.依据必备文件是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，并作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据