临床试验的质疑表主要由申办方的数据管理部门（或其委托的CRO数据管理员） 发起，并通过专用的电子数据采集系统 传送给研究中心。研究中心的研究者或授权的研究协调员 负责接收、解答并返回质疑表。一、谁负责传送和接收？这是一个双向的沟通过程，涉及以下角色：1. 质疑的发起方与传送者（通常是）：数据管理员：这是最主要的角色。数据管理员负责审查录入电子数据采集系统（EDC）的数据，当他们

在临床试验中，不良事件（Adverse Event, AE）的收集与报告是评估药物或医疗器械安全性的基石。任何AE的漏报都可能扭曲安全性图谱，低估产品的真实风险，从而对药品审批和患者用药安全造成严重误导。因此，识别和防止AE漏报是临床研究质量保证中最关键、也最具挑战性的环节之一。本文将系统性地阐述如何判断临床试验中是否存在AE漏报，并提供具体的操作指南。一、 理解AE漏报的根源

在药物临床试验的复杂体系中，试验用药品（Investigational Product, IP）是核心要素，其身份特殊，既是研究工具，也是关乎受试者安全的关键变量。确保从工厂到受试者，再到最终处置的每一个环节都符合法规要求，是一条不容有失的“守护链”。那么，在这条链上，究竟由谁负责核实试验用药品的供应、储存、分发、收回和记录是否合规？答案是：这是一个由多方协同、各司其职的监管体

临床试验提前终止或暂停是研究过程中可能发生的特殊情况，为确保受试者权益和数据的科学性，需要执行系统规范的后续处理流程。本文将详细阐述为何需要及时通知受试者，以及除通知外还需完成的各项工作。一、及时通知受试者的必要性1. 伦理与法律要求尊重自主权：根据《赫尔辛基宣言》和GCP原则，受试者有权知晓可能影响其参与决定的研究状态变化知情同意延续：初始知情同意书中通常包含研究可能提前终止

临床试验作为医学研究的重要组成部分，其流程的规范性和顺序的合理性直接影响研究数据的质量和受试者的权益保障。本文将围绕临床试验中的常规检查、知情同意、随机分组和问诊四个关键环节，探讨其标准操作流程及最优执行顺序，为临床试验研究者提供实践参考。一、临床试验关键环节的定义与重要性1. 常规检查常规检查是指根据试验方案要求，对受试者进行的各项体格检查、实验室检查和影像学检查等。这些检查

药物临床试验（尤其是I-III期）涉及受试者的安全性和疗效评估，因此对专业科室的硬件设施和急救措施有严格要求。这些要求旨在确保试验符合GCP（药物临床试验质量管理规范）、ICH-GCP以及各国监管机构（如NMPA、FDA、EMA）的规定，同时保障受试者的权益和安全。一、专业科室硬件设施要求1. 临床试验专用场地独立的研究病房或临床试验单元：建议设立专门的临床试验病房，避免与普通

在临床试验中，细胞毒性药物（如化疗药、靶向抗癌药等）因其强烈的生物活性，可能对患者、医护人员和环境造成危害。因此，它们的回收和处理必须严格遵守规范，以确保安全。一、什么是细胞毒性药物？细胞毒性药物是指能够杀死或抑制细胞生长的药物，主要用于治疗癌症（如紫杉醇、顺铂）或某些自身免疫性疾病。但由于它们对正常细胞也有伤害，因此必须谨慎处理，避免接触或污染环境。二、为什么需要特殊回收？对

一、四期临床试验的特点四期临床试验是药品上市后进行的监测研究，主要目的是考察药物在广泛人群中的长期疗效和安全性。与前三期试验不同，四期试验通常规模更大，受试者人群更接近实际用药患者。二、受试者付费情况通常不需要付费大多数情况下，四期临床试验的受试者不需要支付任何费用。相反，参与试验可以获得免费的治疗和检查。可能获得补偿部分研究会提供交通补贴或时间补偿，但金额通常不高，主要是弥补

临床试验是医学研究的重要环节，而受试者日记卡作为直接记录受试者体验和数据的关键工具，在确保试验数据质量和完整性方面发挥着不可替代的作用。一、受试者日记卡的核心价值1. 数据收集的第一手来源记录用药时间、剂量等关键治疗信息捕捉不良事件发生的时间、症状和严重程度收集患者报告结局(PROs)和生活质量数据2. 合规性的重要证据提供受试者依从性的直接证明作为原始数据支持临床试验结果满足

在临床试验中，病例报告表（Case Report Form, CRF）是记录受试者数据的关键文件，其准确性和规范性直接影响试验数据的质量和研究结果的可靠性。然而，在实际操作过程中，可能会遇到需要修改CRF的情况。那么，CRF是否可以修改？修改的依据是什么？本文将详细解析CRF修改的可行性、适用场景及合规要求。一、CRF是否可以修改？答案是：可以修改，但必须遵循严格的流程和监管要