临床试验流程，通常其涉及多个步骤，包括项目规划、伦理审查、招募受试者、数据收集和分析等。以下是一般的临床试验项目流程概述：项目规划阶段：制定研究设计：确定研究的目的、设计实验方案和确定研究方法。编写研究计划：创建详细的研究计划，包括研究目标、方法、数据收集和分析计划等。伦理审查：提交伦理委员会审批：将研究计划提交给伦理委员会，以确保研究符合伦理标准。等待伦理审批：等待伦理委员会

在药物临床试验中，GCP药房负责存储、分发和管理试验用药。在药房断电的紧急情况下，需要采取一些措施以确保试验的顺利进行和试验数据的完整性。以下是笔者整理的GCP药房断电紧急预案的一些建议：立即通知相关人员： 一旦发生药房断电，立即通知相关的临床试验团队成员，包括PI、CRA、数据管理人员等。确保备用电源： 在药房安装备用电源，如发电机或备用电池系统，以确保试验用药的存储条件得以

1、什么是伦理审查前置审批？伦理审查前置审批一般是指，在未获得“NMPA临床试验批件（通知书）” 的前提下，甚至于CMDE“默示许可公示”前，研究中心伦理委员会开展伦理审查。 2、未获组长批件，分中心可以提前审查吗？ 分中心认可组长单位批件，在组长单位批件指引下，可以进行审查。不认可组长单位批件，分中心可独立进行审查。根据伦理委员会章程进行执行。

相信行业内小伙伴们每个人都深知，药物临床试验是确保新药安全有效的重要步骤。因此，必须严格遵循方案和伦理准则。如果出现方案违背，不但增加潜在的安全风险，还可能导致数据无效，亦或导致伦理问题使受试者权益受损，甚至延误药物上市时间。所以临床试验中的每个环节都应时时注意和避免方案违背的发生。方案违背，通常指研究人员或参与者在试验过程中违反了事先规定的研究方案或研究计划的情况。方案违背有

监查报告记录了监查员在临床试验过程中对各项活动进行检查的结果。报告的目的是确保试验的合规性、数据的质量和研究的可靠性。CRA撰写监查报告能及时发现问题并及时解决，可以确保合规性，提升临床试验质量，所以CRA应及时、完整撰写监查报告。 一、报告标题与概述 1. 报告标题：清晰地表明报告是关于哪个试验的监查报告。 2. 概述：简要介绍报告的目的、监查活动的背景以及覆盖的范围。 二、

11月5日—6日，国家药监局党组成员、副局长赵军宁率队参加第七届中国国际进口博览会。赵军宁参加进博会开幕式，出席由国家药监局和虹桥论坛秘书处主办的第七届虹桥国际经济论坛“全球药品安全治理和中国药品监管创新”分论坛并致辞。赵军宁表示，国家药监局始终以保护和促进公众健康为使命，着力打造具有全球竞争力的医药创新生态，加快创新药品和医疗器械上市步伐，欢迎各国医药企业将最优秀的产品带入中

申请流程：申办方完成药物临床试验后，填写《药品注册申请表》并向CDE报送申请药品生产的申报资料。NMPA出具药品注册受理通知书，并在受理申请之日起40日内组织现场核查，机构获知后通知CRO，CRO申办方科室心。相关准备：一般机构或申办方会更早的接到国家局核查通知，当然机构&申办方也会第一时间找到项目的CRA告知预计核查时间。与此同时CTM也会同步接收到相关消息进行项目统

被称为“国考”的国家三级公立医院绩效考核也开始把临床试验GCP明确为加分项，加上医院自身发展阶段的需要，越来越多的医院想入局医疗器械临床试验工作。但是大家都没有临床试验经验，怎么办？第一步就是要解决备案资质的问题。1、想参与医疗器械临床试验，必须对医疗器械的分类有一定了解？（1）从行政管理分类，医疗器械根据风险分为，第一类，第二类，第三类。三类器械风险最高。（2）从产品的审批流

引言：临床运营，做为临床试验众多部门一个部门，是保证整个临床试验能完成的关键部门。在整个临床试验链条的从业人员也是最多的一个类别，包括临床项目的管理人员，监查监查员，临床研究管理人员等。在其他的部门比如说医学科学部的人员来说，职责相对简单，很容易就明白他们主要的任务就是进行相关医学任务的设计与执行，但对于临床运营部来说，外界人士很多分不清在临床运营具体要做的工作，很多就是等同于

相信大多数医美行业从业者都知道，在购用医疗器械时，医疗器械应当取得与管理级别相对应的注册证或备案凭证。但实务中，仍然存在一些医美机构，因为采购医疗器械的细节处理得不够到位，导致医美机构使用了未依法注册的医疗器械，进而遭受处罚的案例。就比如近期发生在北京地区的这个案例。经典案例医疗器械证照审查不到位美容诊所被罚款2.9万！事实经过北京市市场监管局在就检查中发现，某医疗美容诊所使用