临床试验是医学进步的重要驱动力，而合规性则是确保临床试验科学性、伦理性和法律效力的基石。医院作为临床试验的主要实施场所，其合规性管理贯穿于试验全过程。本文将从多个维度系统阐述医院进行临床试验的合规性体现。 一、伦理审查合规性 1. 独立伦理委员会运作 - 医院应设立独立于研究团队的伦理委员会 - 委员组成应符合多元化要求，包含医学专业人员、非医学人员、法律专家和社区代

在双盲随机对照试验（RCT）中，"破盲"（unblinding）是指在试验完成前揭晓受试者所接受的治疗分配（试验药物或对照药物）。破盲可能影响试验的科学性，但在某些情况下，出于医学伦理或患者安全的考虑，破盲是必要的。那么，在什么情况下允许破盲？ 1. 什么是破盲？破盲通常分为计划内破盲（研究结束时统一揭盲）和紧急破盲（试验过程中因特殊原因提前揭盲）。本文主

在药物临床试验中，双盲设计（Double-Blind）是确保研究客观性和数据可靠性的重要方法。然而，在某些情况下，试验可能因安全性、有效性或伦理问题而需要提前终止，或由于操作问题导致盲法失效。《药物临床试验质量管理规范》（GCP）对此有明确规定，以确保受试者权益和数据的科学性。一、双盲试验的终止：GCP的核心原则1. 试验终止的常见原因GCP规定，双盲试验在以下情况应考虑终止：

在临床试验中，盲底（Blinding Codes）和应急信件（Emergency Envelopes）是确保试验科学性和完整性的核心文件。其保存与管理必须严格遵循GCP（药物临床试验质量管理规范）及ICH相关指导原则，以保障试验数据的可靠性，并在必要时提供紧急揭盲的合法途径。一、盲底的保存与管理1. 盲底的定义盲底是指记录受试者随机分组及药物对应编码的机密文件，通常以电子或纸质

医院在成功完成临床试验机构资质备案后，并不意味着可以立即开展所有临床试验项目。为确保临床试验的合规性、数据可靠性及受试者安全，医院仍需完成一系列后续工作。1. 完善临床试验管理体系（1）制定和更新SOP（标准操作规程）根据备案要求及最新法规（如《药物临床试验质量管理规范》GCP），完善各项SOP，包括：临床试验项目管理流程伦理审查流程受试者招募与管理不良事件（AE）和严重不良事

在临床试验启动前的备案环节，许多申办方和研究者因忽视细节而遭遇"材料反复补正""备案进度延误"等问题。一份完整的检查清单不仅是形式要求，更是风险防控的核心工具。一、为什么检查清单决定备案成败？1. 清单是监管逻辑的具象化国家药监局（NMPA）发布的《药物临床试验备案资料要求》本质上是一份"结构化监管指令"，通过清单条目

在临床试验领域，药物和医疗器械的研发虽然共享"临床试验"这一概念，但在执行逻辑、监管要求和备案策略上却存在显著差异。随着中国创新医疗器械的快速发展，行业专家开始呼吁：医疗器械临床试验不应简单套用药物的监管模式，而需建立适配其特性的备案与管理体系。这一视角的转变，或将重塑未来医疗器械临床试验的生态格局。 1. 试验设计差异：从"线性验证"到

在国家“十四五”医药创新战略与公立医院高质量发展“双轮驱动”下，药物临床试验机构（GCP）备案已从“可选项”变成“必答题”。截至2023年底，全国仅有1600余家医院成功备案，占全国医院总数不足5%。这些“持证上岗”的医院与未备案医院相比，已逐步形成“资质红利”与“马太效应”。本文从政策、科研、经济、临床、人才五个维度，系统梳理备案医院的核心优势，为医院管理者和从业者提供决策参

在申请临床试验资质备案的过程中，除了要求相关人员完成GCP（药物临床试验质量管理规范）培训外，监管部门还会对医院的研究团队进行严格的考核，以确保其具备开展临床试验的专业能力。本文将详细介绍临床试验资质备案过程中对人员的考核内容及要求。一、考核对象临床试验资质备案涉及的人员考核主要针对以下几类关键角色：医院管理层及临床试验机构负责人伦理委员会成员主要研究者（PI）及研究医生研究护

临床试验资质备案是医疗机构开展药物和医疗器械临床试验的前提条件。根据国家药品监督管理局的最新要求，今天将系统介绍临床试验机构资质备案的材料准备要求、流程及注意事项，帮助机构顺利完成备案工作。一、备案依据与适用范围（一）主要法规依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）《药物临床试验机构管理规定》（2022年）《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》国家药监局关于药物临