在药物临床试验中，受试者的安全是最高准则。为了确保这一点，全球监管机构建立了一套严密的药物安全性监测体系。其中，SUSAR 是一个至关重要的核心概念，它直接关系到试验的风险收益评估和受试者的安危。

一、 SUSAR是什么？拆解定义

SUSAR是一个缩写，全称为 “可疑且非预期的严重不良反应” 。要准确理解它，我们需要将其拆解为三个关键部分：

1. 不良反应

   • 指受试者在接受试验用药品后出现的任何有害的、非预期的医学反应。关键在于，这个反应与药物之间需要存在“合理的可能性”，即不能完全排除因果关系。

2. 严重的

   • 这里的“严重性”强调的是后果的严重程度，而非反应的常见程度或严重程度。根据国际惯例，满足以下任一标准即视为严重：

   • 导致死亡。

   • 危及生命（指受试者在发生反应时处于死亡风险中，并非指假设该反应更严重可能会致命）。

   • 需要住院治疗或延长现有住院时间。

   • 导致持续或显著的功能丧失或残疾。

   • 导致先天性异常或出生缺陷。

   • 其他重要的医学事件（如未达到以上标准，但可能需要医疗干预以防出现上述后果）。

3. 可疑且非预期的

   • 可疑： 指该不良反应与试验药物之间存在合理的因果关系，不能完全归因于受试者原有疾病或其他治疗。

   • 非预期： 指该不良反应的性质、严重程度或后果，未被当前的研究者手册等核心参考文件所记载。也就是说，它是一个“新”的、之前未知的安全信号。

总结： 只有当一条不良事件同时满足 “不良反应”、“严重的” 和 “可疑且非预期的” 这三个条件时，它才被定义为SUSAR。它是临床试验安全性监测中最需要警惕和快速处理的事件。

二、 为什么SUSAR如此重要？

SUSAR之所以被置于监管的聚光灯下，是因为它扮演着以下几个关键角色：

• 最重要的安全警报： SUSAR是表明试验药物可能存在新的、严重风险的强烈信号。它可能改变整个试验的风险-获益平衡。

• 采取行动的依据： 一旦发生SUSAR，申办方可能需要立即采取行动，例如：修改试验方案、更新研究者手册、甚至暂停或终止临床试验。

• 快速报告的强制要求： 全球各国监管机构（如中国的NMPA、美国的FDA、欧盟的EMA）都强制要求申办方对SUSAR进行快速报告。这意味着必须在规定的极短时间内（如7天或15天）向监管机构、伦理委员会和相关研究者报告。

• 保护受试者权益： 通过快速上报和评估SUSAR，能够及时告知所有试验相关人员潜在的新风险，从而更好地保护所有现有和未来受试者的安全与权益。

三、 SUSAR的管理与报告流程

申办方是管理和报告SUSAR的首要责任人，其标准流程通常包括：

1. 识别与收集： 研究者首先识别并报告所有严重不良事件给申办方。申办方的药物安全部门负责收集详细信息。

2. 因果关系判断： 申办方的医学专家对事件进行评估，判断其与试验药物的因果关系（是否“可疑”）。

3. 预期性判断： 将事件与研究者手册进行比对，判断其是否为“非预期”。

4. 确定为SUSAR： 经过以上两步判断，确认符合SUSAR标准。

5. 快速报告：

   • 致死或危及生命的SUSAR： 通常需要在首次获知后7天内进行快速报告。

   • 其他SUSAR： 通常在15天内完成报告。

   • 报告对象： 包括相关国家的药品监督管理部门、参与试验的伦理委员会以及所有研究者。

6. 持续监测与汇总： 所有SUSAR还会被定期汇总在研发期间安全性更新报告中，供监管机构进行全面评估。

结语

SUSAR是临床试验药物安全性监测体系的基石。它不仅仅是一个术语，更是一套旨在第一时间捕捉潜在重大风险、并触发快速响应机制的保护伞。严格、规范地管理SUSAR，是确保临床试验科学、合规进行的核心，更是对每一位受试者生命健康负责的体现。

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