在临床试验的质量管理体系中，原始资料 被誉为数据的源头和基石。它不仅是重建试验过程、验证数据真实性的唯一依据，更是接受监管机构（如国家药监局NMPA、美国FDA）核查时的核心证据。然而，在实际工作中，研究人员常常面临一个困惑：“这份文件到底算不算原始资料？我该如何判断？”

本文将为您提供一个清晰、可操作的判断框架，并阐述妥善管理原始资料的最佳实践。

一、 核心定义：什么是原始资料？

首先，我们必须理解其官方定义。根据ICH GCP E6（R2）指南，原始资料是指：

“临床试验中所有的原始记录、文件和数据，这些是重建和评估该试验所必需的。”

简单来说，原始资料是记录临床发现、观察结果和活动的最初载体，它是在行为发生之时或之后立即记录的，具有不可替代性。

二、 黄金法则：判断原始资料的三个关键标准

要准确判断一份文件是否属于原始资料，可以遵循以下三个核心标准：

标准一：首次性与直接性

• 问题： 这份文件是该信息首次被记录下来的地方吗？

• 示例：

  • 是原始资料： 医院病历中的病程记录（医生首次记录受试者出现头痛）、化验室的仪器打印出的带有时戳的化验单。

  • 不是原始资料： 将上述病程记录中的信息誊抄到病例报告表（eCRF）中，eCRF就不是原始资料。它是“转录”后的数据。

标准二：可追溯性与可重建性

• 问题： 仅凭这份文件，能否独立地重建试验中的某个关键活动或数据点？

• 示例：

  • 是原始资料： 受试者日记卡（由受试者亲自填写服药时间、症状感受），它直接反映了受试者的行为和自我评估。

  • 需谨慎判断： 一份只有勾选项而没有研究者签名日期的手写筛查表，可能缺乏足够的可追溯性。完整的原始资料应能体现 “谁、在何时、做了什么、观察到了什么”。

标准三：归属性与可归因性

• 问题： 这份文件上的信息能否明确归属到具体的个人或系统？（即符合ALCOA+原则）

• ALCOA+原则要求原始资料应具备：

  • 可归因性： 记录者是谁？（如医生签名、电子系统登录账号）

  • 易读性： 记录清晰可辨。

  • 同时性： 记录时间与事件发生时间尽可能接近。

  • 原始性： 是第一手记录。

  • 准确性： 数据真实无误。

• 示例：

  • 是原始资料： 一份有研究者签名和日期的知情同意书，它归因于该研究者，并证明了知情同意过程在入组前完成。

  • 不是原始资料： 一份未签名的、无法追踪何人所做的会议笔记。

三、 常见场景辨析：是，还是不是？

四、 最佳实践：原始资料的管理要点

1. 提前规划： 在试验启动前，申办方/CRO应与研究者共同明确并记录在《原始资料清单》中，哪些文件将作为本试验的原始资料。这能统一全队的认知。

2. 保持一致： 确保原始资料中的信息与CRF中的数据100%一致。任何修改必须划线、签名、注明日期并说明理由，保持原始记录清晰可辨（即“良好文档规范”）。

3. 安全存储： 原始资料必须按照GCP和机构规定进行长期、安全的存档，以备核查。

结论

判断一份文件是否属于原始资料，并非凭感觉，而是依据一套科学的逻辑框架。紧扣 “首次记录”、“可重建事件”、“可归因” 这三大标准，绝大多数情况都能迎刃而解。建立对原始资料的敬畏之心和严谨的管理习惯，是保障临床试验数据完整性、可靠性的生命线，也是每一位临床研究从业者的核心职责。

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