临床试验的科学性和受试者安全始终是研究过程中的核心关注点，而伴随用药问题则是其中需要特别关注的环节。今天我们来全面探讨临床试验中伴随用药的管理原则、允许范围及注意事项，为研究团队和受试者提供清晰指导。一、伴随用药的基本概念与分类伴随用药（Concomitant Medication）是指受试者在参加临床试验期间，除试验药物外同时使用的其他所有药物，包括：治疗性用药：针对既有疾病

试验用药品（Investigational Medicinal Product, IMP）是临床试验的核心要素，其质量和管理直接影响试验的科学性、受试者安全及数据可靠性。根据ICH-GCP、各国GCP法规（如中国GCP 2020）以及GMP要求，试验用药品需满足以下关键要求：一、基本要求符合GMP标准生产需遵循《药品生产质量管理规范》（GMP），确保药品质量可控。临床试验批件或

随机对照试验（Randomized Controlled Trial, RCT）是临床研究中最高等级的试验设计，通过随机分组和对照设置最大程度减少偏倚，提供可靠的因果推断证据。1. RCT的核心要素（1）随机化（Randomization）目的：确保各组基线特征均衡，减少选择偏倚。方法：简单随机化：如抛硬币、随机数字表（适用于大样本）。分层随机化：按重要预后因素（如年龄、疾病分

受试者鉴认代码表（Subject Identification Code, SIC）是临床研究中用于替代受试者真实姓名、保护隐私的唯一标识符，需确保可溯源性且符合GCP规范。以下是常见的编码方式及具体示例：1. 中心编号 + 序列号格式：中心编号-序列号示例：BJ-001、SH-102适用场景：多中心研究，需区分不同研究中心入组的受试者。特点：中心编号通常为字母缩写（如北京BJ

在门诊临床试验中，受试者管理是整个研究成功的关键环节。与住院患者不同，门诊受试者大部分时间不在研究团队的监管范围内，其依从性、数据质量和安全性管理都面临独特挑战。本文将探讨门诊受试者管理的主要难点，并提出可行的优化策略。一、门诊受试者管理的核心挑战1. 受试者依从性难以保证服药依从性差：患者在家自行服药，可能出现漏服、错服或擅自调整剂量的情况。随访脱落率高：由于工作、家庭或交通

引言在临床研究、心理学实验或公共卫生干预中，受试者的依从性（Compliance/Adherence）直接影响研究结果的可靠性和有效性。依从性是指受试者按照研究方案的要求执行的程度，包括服药、随访、填写问卷、遵守实验流程等。核查受试者依从性不仅是研究质量控制的关键环节，也是确保研究伦理和科学严谨性的重要保障。一、确保研究数据的有效性和可靠性1. 减少偏倚，提高内部效度如果受试者

在涉及儿童（未成年人，通常指18岁以下）作为研究受试者时，知情同意的签署要求因国家法规、研究类型和伦理审查标准而异。1. 基本原则：法定代理人同意 + 儿童 assent（知情赞同）法定代理人（Parental Permission）：通常需父母或监护人签署，代表法律意义上的同意。儿童 assent（如适用）：根据年龄和理解能力，儿童应被适当告知研究内容，并表达自愿参与的意愿（

知情同意（Informed Consent）是医学研究和临床实践中的核心伦理原则，其核心目的是尊重和保护受试者或患者的自主权。阿瑶（若指代某具体案例或虚构角色）在遵循知情同意原则时，应当符合国际通行的伦理准则1. 自愿性（Voluntariness）参与者必须在不受任何强迫、胁迫或不当影响的情况下做出决定。研究者或医生不得施加压力（如道德绑架、利益诱惑等）来促使同意。2. 充分

在临床试验中，提供给受试者的资料（通常以知情同意书（ICF）为核心）必须全面、清晰且易于理解，确保受试者在充分知情的前提下自愿参与。一、基本信息研究标题与性质明确说明是“临床试验”，并注明研究类型（如随机、双盲、对照试验等）。研究目的用通俗语言解释研究的目标（如测试新药疗效或比较不同治疗方法）。二、研究流程与受试者责任试验流程具体说明参与时长、访视次数、检查项目（如抽血、影像学

在临床试验、流行病学研究或数据科学项目中，导入期（Run-in Period）和清洗期（Washout Period）的设置是为了提高研究数据的质量和可靠性，但其应用场景和目的有所不同。1. 何时需要设置导入期（Run-in Period）导入期通常用于临床试验或纵向研究，指在正式研究开始前的一段时间，用于筛选受试者、稳定基线条件或观察干预的初步效果。适用场景：患者筛选：排除不