临床试验是数据与证据铸就的科学大厦，其结果的可靠性、准确性和完整性直接关系到公众健康与用药安全。为确保这栋大厦坚不可摧，必须有一套严格的质量保证体系。其中，临床监查（Monitoring） 是确保数据质量的基石，而监查记录（Monitoring Report / Visit Report） 则是这一过程最核心、最客观的载体。它如同一份份“监察档案”，忠实记录了临床试验的执行轨迹

在临床试验的协作框架中，申办方（Sponsor）与研究者（Investigator）是两大核心责任主体。根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《赫尔辛基宣言》及相关法律法规，申办方不仅负责试验的发起、管理和 financing（融资），更对参与试验的各方，尤其是研究者和受试者，负有重要的保障责任。其中，“提供法律上和经济上的担保”是这一责任的核心体现。一、 法律上的担保：

在确保临床试验科学性、伦理性和数据可靠性的多重目标中，研究者的严格依从是至关重要的基石。研究者不遵从已批准的试验方案（Protocol Deviation/Violation）或相关法规（如GCP原则），会直接危及受试者安全、损害数据完整性，并可能导致整个试验的失败或监管机构的否决。因此，建立一套全面、有效且及时的应对机制，是所有临床试验参与方的核心责任。当发现研究者存在不依从

在临床试验中，我们并不是简单地把所有参与试验的人的数据混在一起分析就完事了。科学家和统计学家们需要像切蛋糕一样，根据不同规则，把参与者分成不同的“分析人群”，然后分别分析，这样才能得到最科学、最可靠的结论。这篇文章就用一个吃包子的比喻，帮你轻松理解四个最关键的分析集：ITT、FAS、PPS和SS。核心概念：为什么需要分不同的人群？想象一下，我们要测试一种新配方包子（A包子）是不

临床试验的质疑表主要由申办方的数据管理部门（或其委托的CRO数据管理员） 发起，并通过专用的电子数据采集系统 传送给研究中心。研究中心的研究者或授权的研究协调员 负责接收、解答并返回质疑表。一、谁负责传送和接收？这是一个双向的沟通过程，涉及以下角色：1. 质疑的发起方与传送者（通常是）：数据管理员：这是最主要的角色。数据管理员负责审查录入电子数据采集系统（EDC）的数据，当他们

在临床试验中，不良事件（Adverse Event, AE）的收集与报告是评估药物或医疗器械安全性的基石。任何AE的漏报都可能扭曲安全性图谱，低估产品的真实风险，从而对药品审批和患者用药安全造成严重误导。因此，识别和防止AE漏报是临床研究质量保证中最关键、也最具挑战性的环节之一。本文将系统性地阐述如何判断临床试验中是否存在AE漏报，并提供具体的操作指南。一、 理解AE漏报的根源

在药物临床试验的复杂体系中，试验用药品（Investigational Product, IP）是核心要素，其身份特殊，既是研究工具，也是关乎受试者安全的关键变量。确保从工厂到受试者，再到最终处置的每一个环节都符合法规要求，是一条不容有失的“守护链”。那么，在这条链上，究竟由谁负责核实试验用药品的供应、储存、分发、收回和记录是否合规？答案是：这是一个由多方协同、各司其职的监管体

临床试验提前终止或暂停是研究过程中可能发生的特殊情况，为确保受试者权益和数据的科学性，需要执行系统规范的后续处理流程。本文将详细阐述为何需要及时通知受试者，以及除通知外还需完成的各项工作。一、及时通知受试者的必要性1. 伦理与法律要求尊重自主权：根据《赫尔辛基宣言》和GCP原则，受试者有权知晓可能影响其参与决定的研究状态变化知情同意延续：初始知情同意书中通常包含研究可能提前终止

临床试验作为医学研究的重要组成部分，其流程的规范性和顺序的合理性直接影响研究数据的质量和受试者的权益保障。本文将围绕临床试验中的常规检查、知情同意、随机分组和问诊四个关键环节，探讨其标准操作流程及最优执行顺序，为临床试验研究者提供实践参考。一、临床试验关键环节的定义与重要性1. 常规检查常规检查是指根据试验方案要求，对受试者进行的各项体格检查、实验室检查和影像学检查等。这些检查

药物临床试验（尤其是I-III期）涉及受试者的安全性和疗效评估，因此对专业科室的硬件设施和急救措施有严格要求。这些要求旨在确保试验符合GCP（药物临床试验质量管理规范）、ICH-GCP以及各国监管机构（如NMPA、FDA、EMA）的规定，同时保障受试者的权益和安全。一、专业科室硬件设施要求1. 临床试验专用场地独立的研究病房或临床试验单元：建议设立专门的临床试验病房，避免与普通