在临床试验中，我们常常需要投入大量精力去核查受试者是否按时服药、是否按期访视、是否如实填写日记卡。这一切，究竟是为了什么？答案在于：受试者的依从性，直接决定了研究数据的质量，进而决定了整个试验的科学价值与成败。

一、依从性差，会带来什么毁灭性影响？

1. 疗效误判：

   • 低估疗效： 如果受试者未能按时按量服用试验药物，即使药物本身有效，也会因为暴露剂量不足而显示不出统计学差异，导致一个潜在的良药被错误否决。

   • 高估风险： 同样，不依从可能导致不良事件漏报或误报，干扰对药物安全性的真实评估。

2. 引入偏倚，破坏随机化：

   • 随机化设计的目的是为了平衡各组间的未知混杂因素。但如果某一组的受试者依从性普遍更差，就破坏了这种平衡，使最终结果充满偏倚，无法得出可靠结论。

3. 数据失真，浪费资源：

   • 基于不依从产生的数据，是“垃圾数据”。投入巨大人力、物力和时间，最终得到的是一个不可信的结论，是对所有参与者奉献的巨大浪费。

二、核查依从性是科学严谨性的体现

因此，核查依从性绝非简单的“监督”受试者，而是一项至关重要的科学性质量控制活动。通过药片计数、返回药品称重、使用血药浓度监测、审查访视记录等方式，我们是在：

• 验证研究假设： 确保我们测试的是“方案规定的治疗”的真实效果。

• 保障数据完整性： 为统计分析提供可靠的基础。

• 维护研究公正： 确保结论真实反映干预措施的优劣。

三、依从性管理是备案资质的核心能力

一个能够系统化、规范化地进行受试者依从性管理和核查的研究中心，向监管机构传递了一个强有力的信号：我们深刻理解研究的科学本质，我们拥有确保数据真实可靠的质量控制体系。这种对研究内在质量的把控能力，是临床试验资质备案中不可或缺的软实力。

核查受试者依从性，守护的是临床研究的科学灵魂。它将抽象的伦理责任，转化为对每一个数据点负责的具体行动。

如果您在临床试验的依从性管理方面面临挑战，或希望在资质备案中展示卓越的质量控制能力，北京精驰医疗提供专业全面的服务。从制定科学的依从性核查SOP，到培训研究者高效的沟通与管理技巧，我们助您筑牢数据质量的“生命线”。欢迎联系我们，共同提升您研究结果的科学信服力。