在临床试验中，《受试者鉴认代码表》是一份极其特殊且关键的文件。它如同连接受试者真实身份与研究匿名数据的唯一“密钥”，其核心作用是在保护受试者隐私的前提下，确保源数据核查的可溯源性。它的编制与管理，必须遵循最高级别的严谨性与保密性。

一、核心作用：为何它是“不可或缺的密钥”？

1. 保护隐私： 在研究数据流（如病例报告表CRF）中，使用代码替代受试者姓名等身份信息，是实现隐私保护的核心技术手段。

2. 连接与溯源： 当监查员、稽查员或药监部门需要核查数据真实性时，可通过此代码，经研究者授权，追溯到医院的源病历（HIS系统记录），完成核查。

3. 紧急破盲： 在需要紧急了解受试者接受的是试验药还是对照药以进行医疗决策时，此代码是连接个体与随机编盲系统的桥梁。

二、规范编制：如何设计这张“密钥表”？

1. 代码结构设计：

   • 推荐格式： 采用“中心编号-序列号”的格式。例如，“001-005”代表第001号研究中心的第5位入组受试者。此格式清晰、唯一，且易于管理。

   • 唯一性原则： 确保在本中心内，每位受试者的代码在其参与研究期间及完成后均是唯一且永不重复的。

2. 信息内容包含：

   • 必需信息： 受试者鉴认代码、受试者姓名缩写（可为拼音首字母）、筛选号、随机号（如有）。

   • 强烈建议信息： 入组日期。这有助于在有多份列表时按时间顺序进行管理。

   • 绝对禁止信息： 严禁在鉴认代码表上记录受试者的完整姓名、身份证号、电话号码、住址等直接身份标识符。

三、安全管理：如何保管这把“密钥”？

1. 存放与访问：

   • 物理存放： 必须作为一份保密文件，与知情同意书等核心文件一起，锁在研究中心专用的、安全的文件柜中。

   • 访问权限： 仅限被授权的少数研究中心人员（如主要研究者、研究协调员）可以接触。访问必须记录在案。

2. 版本控制与修订：

   • 该表格应为活页文档，受试者入组一个，填写一行。任何信息的增加或修改，都必须由授权者执行，并签字注明日期。

   • 必须确保使用的是最新版本的表格，避免版本混乱。

3. 长期保存与销毁：

   • 根据GCP规定，此表必须与研究其他核心文件一同保存至研究结束后至少5年（或按当地法规要求）。

   • 到期销毁时，必须采用粉碎等不可复原的方式，确保信息被彻底销毁。

受试者鉴认代码表的编制与管理，虽是一项基础工作，却集中体现了研究团队对GCP原则的理解深度与执行力。一个规范、安全的代码管理系统，是研究数据完整性与受试者隐私权的坚实保障，也是研究机构质量管理体系成熟度的重要标志。

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