在传统的药物研发模式中，制药企业是发起研究的“申办方”，医院和研究者是“执行方”。然而，一种由临床医生主导的研究模式正日益受到重视，它就是研究者发起的临床试验。

一、IIT的核心内涵：谁是“主人”？

研究者发起的临床试验，是指由临床研究者（个人或团队）作为申办方角色，主动发起、设计和实施的临床试验。研究的所有权和责任主体是研究者及其所在医疗机构，而非制药公司。

其研究药物通常是已上市的药物，研究目的侧重于：

• 探索新的适应症、新的联合用药方案。

• 比较不同治疗策略的优劣。

• 优化剂量和疗程。

• 在真实世界中积累更丰富的疗效与安全性数据。

二、IIT的独特价值与战略意义

IIT的兴起，代表了临床科研的深化：

• 源于临床，服务临床： 研究问题直接来自于医生的日常实践，旨在解决最迫切的临床需求，转化路径更短。

• 激发研究者能动性： 医生从“被动接受方案”变为“主动探索答案”，极大地激发了科研热情与创新活力。

• 培养复合型医学人才： 全程主导一个临床试验，是培养医学科学家最佳的实践路径。

• 提升医院学术品牌： 高质量的IIT是医院原始创新能力和临床研究体系成熟度的直接体现。

三、IIT面临的挑战与合规要求

机遇与挑战并存。IIT的发起者需要直面以下复杂问题：

• 沉重的申办方职责： 研究者需要承担全部申办方责任，包括试验设计、方案撰写、资金筹集与管理、立项、伦理报批、机构备案、药物供应与管理、保险购买、数据管理与统计分析、结果报告等。

• 极高的合规门槛： IIT必须遵循与药企发起的研究同样严格的GCP标准和监管法规。任何环节的疏漏都可能带来巨大的伦理与法律风险。

• 复杂的流程管理： 对于不熟悉整套流程的临床专家而言，从构想到启动的每一步都可能充满未知与困难。

IIT为有想法、有能力的临床专家提供了广阔的舞台，但登上这个舞台需要穿越复杂的合规与流程迷宫。成功开展IIT的背后，是一个强大、专业的临床研究管理支撑体系。

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