（1）试验用药物入库验收由哪个部门负责？答：由机构药物管理人员负责验收入库（申办方、机构药物管理员双方）。（2）试验用药物的使用由谁负责？答：研究者。（3）剩余的对照药物可否出售？答：剩余药物不能销售，试验结束清点后返回申办方。（4）剩余余试验药物能否给其他相关患者使用？为什么？答：不能。试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量

完美的中心筛选是临床成功的一半，今天不谈筛选的流程及注意事项，浅谈重要两大要素：中心名单与PI。近几年，由于机构/PI备案须具备三个药物临床试验经验，抑制了施行备案管理后新机构的快速增长，可选机构量已近翻倍。DIA及各种学术会议，机构主任也在变着法提供更多绿色通道及缩短临床试验时长吸引甲方药企眼球。所以，从没得选变成面临的是选择困难症。一、中心名单的来源从何而来？1. NMPA

GCP（Good Clinical Practice）中文名为《药物临床试验质量管理规范》。就像执医证是行医的门槛证书一样，GCP证书则是从事临床试验的门槛证书。GCP证书有哪些用处？GCP证书对于医生来说，主要有4个作用，我简单为大家介绍下：作用1：做临床科研，发论文很多医生平时不重视临床科研，一是经费支持不如基础研究多，二是不知道临床研究方法，不知道方案怎么写，不善于提出临

如何储存药物：试验用药物保存于专用药库、储存室或专用柜和冰柜，杜绝非授权使用，设专人保管、专人发放、专本登记。药物管理员职责如下：1、参加《药物临床试验质量管理规范》培训，熟悉掌握《药物临床试验质量管理规范》的相关内容。学习各项临床试验的管理制度和相应的SOP，确保试验规范进行。2、监督试验用药物的接收、保管、分发与回收等工作。3、在主要研究者的组织下，学习有关试验的资料、规定

常见问题1.请讲一下你的岗位职责答：根据体系文件岗位职责详细阐述2.什么是器械缺陷，发生器械缺陷怎么办？答：是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等立即停止时候用，联系申办者处理3.专业组医疗器械管理员负责与物流运输人员进行交接，机构器械管理员负责协助查验，专业组医疗器械管理员记录开箱日期时间；核对接收的

在临床过程中，“异常值”指检测值超出了实验室的正常值范围。“ 有临床意义（clinical significance，CS）”指检查数值和正常标准值有差异，对临床疾病的诊断具有一定的参考价值，而“ 无临床意义（non-clinical significance，NCS）”就是指检查数值的异常，可能由于生理或正常情况下出现的变化，对诊断疾病没有判断依据和价值；往往会建议受试者定期

一、岗位职责1 对本专业承担的临床项目进行实时的质量控制；2 熟悉所承担的试验项目的试验方案；3 掌握完成试验所涉及的相关管理制度及标准操作规程。4 保证试验过程与法规、方案及SOP一致性。5 督促及检查研究者严格按试验方案要求操作。6 检查原始资料保存是否完整。7 检查数据的记录是否及时、准确、完整。8 及时纠正试验中发生的方案偏离。9 质控过程中发现的真实性问题应及时报告主

1.熟悉GCP和伦理知识，熟悉伦理审查工作程序。2.了解基本的药物和医疗器械临床试验技术知识。3.自觉遵守伦理审查委员会各项规章制度及SOP。4.协助主任委员开展伦理审查委员会常规事务工作。5.安排伦理审查委员会培训工作。6.跟踪与人体试验相关的最新的伦理进展，为委员们提供相关的最新文献。7.负责起草、修订、分发、收回和归档保管伦理审查委员会的规章制度及SOP。8.起草伦理审查

（一）申办者负责向研究者和临床试验机构提供试验用药品。（二）申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前，不得向研究者和临床试验机构提供试验用药品。（三）申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明，说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录。申办者制定试验用药品的供给和管理规程，包括试验用药品的接收、贮存、分发、使用及回收等。从受试者处回

（一）试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求；试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息；在盲法试验中能够保持盲态。（二）申办者应当明确规定试验用药品的贮存温度、运输条件（是否需要避光）、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程，及药物输注的装置要求等。试验用药品的使用方法应当告知试验的所有相关人员，包括监查员、研究者、药剂师、药物