临床试验是数据与证据铸就的科学大厦，其结果的可靠性、准确性和完整性直接关系到公众健康与用药安全。为确保这栋大厦坚不可摧，必须有一套严格的质量保证体系。其中，临床监查（Monitoring） 是确保数据质量的基石，而监查记录（Monitoring Report / Visit Report） 则是这一过程最核心、最客观的载体。它如同一份份“监察档案”，忠实记录了临床试验的执行轨迹。

一、 由谁编写？—— 临床监查员的专业职责

监查记录的编写者，是经过专业培训的临床监查员（Clinical Research Associate, CRA）。

CRA是申办者（Sponsor）（通常是制药或医疗器械公司）或合同研究组织（CRO）派驻到临床试验中心（通常为医院）的“现场代表”和质量守护者。他们的核心职责就是定期前往中心，对试验的进行情况进行监督、检查和指导。

CRA为何是执笔者的不二人选？

1. 第一现场亲历者：CRA是监查活动的直接执行者。他们亲自查阅原始病历（Source Document）与病例报告表（Case Report Form, CRF），核对数据，检查药品管理，评估研究者对方案的依从性。所有发现均源于其 firsthand（第一手）的观察和核查。

2. 专业性与客观性：合格的CRA具备医学、药学或相关专业背景，深刻理解试验方案、GCP（临床试验管理规范）和相关法规。他们被要求以客观、公正、准确的态度记录所见事实，不掺杂主观臆断。

3. 责任主体明确：作为申办者的代表，CRA有责任和义务将其监查活动、发现的问题及整改情况，以书面形式记录下来，并向申办者汇报。这是其岗位的核心职责之一。

因此，每一次监查访问（On-Site Monitoring Visit）结束后，无论访问的类型是启动、常规还是关闭中心，CRA都必须及时、准确地撰写一份详细的监查记录，将过程“白纸黑字”地固化下来。

二、 记录什么？—— 监查记录的核心内容

一份完整的监查记录远不止是一张“签到表”，它是一份结构化的技术文件，通常包括：

• 试验基本信息：试验方案编号、中心编号、研究者姓名、监查日期等。

• 监查活动摘要：本次监查的目的、范围（如核查了哪些受试者的数据、检查了哪些流程）。

• 具体发现与事实：

  • 数据核查结果：发现了多少处数据差异（Discrepancy），是如何查询和解决的。

  • 方案依从性：受试者的筛选、入组、访视、用药等是否符合试验方案要求。

  • 安全性信息：严重不良事件（SAE）的报告是否及时、准确。

  • 试验用药品管理：药品的储存、分发、清点和回收记录是否完整无误。

  • 知情同意：是否所有受试者的知情同意过程都符合规定。

• 发现的问题及整改措施：详细记录任何偏离方案、GCP或SOP（标准操作规程）的情况（即“发现项”，Findings），并与研究者讨论确定的纠正与预防措施（CAPA） 以及预计完成时间。

• 结论与后续计划：对本次监查的整体评价，并明确下一次监查的计划或后续跟进事项。

• 监查员签名与日期：确保记录的可追溯性和责任性。

三、 最后交给谁？—— 多方流转的密钥文档

监查记录的流向并非单向，而是作为一份关键沟通文件，在临床试验的多方参与者之间流转和存档。

1. 首要提交对象：申办方/CRO项目团队
这是监查记录最直接、最重要的目的地。CRA完成报告后，需首先提交给其直属上级（如监查经理）和本项目团队（如项目经理、数据管理员、药物安全专员等）。这使得项目团队能够：

• 实时掌握各中心质量状况：了解试验的整体进度和数据质量。

• 识别系统性风险：如果多个中心出现同类问题，申办者可能需要从方案或培训层面进行整体干预。

• 为决策提供依据：项目资源的分配、是否增加监查频率等决策都基于监查报告反映出的风险等级。

2. 抄送或沟通对象：研究中心主要研究者（PI）
虽然通常不要求将完整的监查报告正式“交付”给研究者，但报告的核心内容，特别是本次监查中发现的问题和双方商定的整改措施，必须与研究者进行充分沟通和确认。许多情况下，CRA会撰写一份监查随访信（Monitoring Follow-up Letter），摘要关键发现和待办事项，发送给研究者，以确保双方信息对称，并敦促其采取整改行动。研究者有责任审阅并确保问题得到解决。

3. 最终归档目的地：试验主档案（TMF）和中心档案（ISF）

• 试验主档案（Trial Master File, TMF）：监查记录的最终版本必须及时归档至申办者保管的TMF中。这是临床试验的“中央档案馆”，是证明试验全程合规、数据可靠的核心证据，也是药监部门（如中国的NMPA，美国的FDA）现场核查的重点对象。

• 中心档案（Investigator Site File, ISF）：通常，监查记录的副本或摘要（如监查随访信）也需要存放在研究中心的ISF中，作为该中心试验执行情况的证明文件，供研究者自查或接受核查时使用。

4. 潜在的审阅对象：法规部门与第三方
在官方稽查（Audit）或视察（Inspection）时，药监部门的官员或申办者内部的稽查员有权审阅所有的监查记录，以评估CRA的工作质量和申办者的质量管理体系是否有效。

结语

监查记录，由临床监查员（CRA） 编写，最终归档于试验主档案（TMF），并在此过程中服务于申办者项目团队和研究中心研究者。它不仅是CRA工作的证明，更是连接申办者、研究者和监管者的信息桥梁和质量晴雨表。这份看似繁琐的记录工作，实则承载着保障受试者权益、维护数据完整性和最终保障公众用药安全的重任，是临床试验质量文化中不可或缺的一环。