作者：精驰医疗 来源：北京精驰 发布时间：2025/8/29 9:46:58

伦理委员会的审查意见是其审查活动的核心产出和最终结论，是具有严肃性和权威性的法律与伦理文件。一份设计科学、表述精准、逻辑清晰的审查意见，不仅是委员会专业水准的体现，更是有效保护受试者权益、指导研究者完善方案、回应监管要求的关键凭证。因此，其设计必须遵循规范化、标准化的原则。

一、核心设计原则

1. 明确性原则：意见的结论必须清晰无误，使用标准化术语（如“同意”、“作必要修正后同意”、“不同意”等），避免产生任何歧义。

2. 完整性原则：意见应全面反映审查过程，包含审查基本信息、结论、依据、修改要求或不同意理由等所有必要要素，形成一个闭环。

3. 规范性原则：格式、用语和流程应标准化，确保不同项目、不同委员出具的审查意见在结构和严谨性上保持一致。

4. 可操作性原则：要求修改的意见必须具体指出问题所在，并提供明确的修改指引或条款，使研究者能够准确理解并执行。

5.  traceability（可追溯性原则）：意见应完整记录审查版本号、会议时间、投票情况等，确保整个审查过程的可追溯性。

二、审查意见的核心构成要素

一份规范的审查意见通常应由以下几部分组成：

1. 文件头（Header）

• 委员会信息：伦理委员会全称、联系地址、电话、官方标识。

• 文件标题：“伦理审查意见书”或“伦理审查批件”。

• 唯一编号：唯一的批件号，便于归档和追踪。格式通常为“年份-序列号”。

2. 项目基本信息（Project Information）

• 项目名称/方案编号/版本号/日期：确保所审查方案版本的准确性。

• 研究者姓名/单位：明确责任主体。

• 申办者/CRO信息（如适用）：明确Sponsor责任。

• 送审材料清单：列明本次审查所基于的所有文件及其版本号，如方案、知情同意书、研究者手册、病例报告表、招募材料等。

3. 审查信息（Review Information）

• 审查方式：会议审查（需列明会议日期）、紧急会议审查、快速审查。

• 审查依据：列明所依据的国际国内伦理准则、法律法规（如《赫尔辛基宣言》、GCP、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等）。

4. 审查结论（Review Decision）
这是意见书的核心，必须采用醒目字体（如加粗）明确表述。结论通常分为以下几类：

• 同意（Approval）：

  • 表述：“经审查，同意该项临床研究。”

  • 适用情形：项目完全符合伦理要求。

  • 后续：签发正式批件，注明批件有效期。

• 作必要修正后同意（Approval with Contingencies / Modifications Required）：

  • 表述：“经审查，原则同意该项临床研究。但需对以下问题进行修改或澄清，修改后的材料需报送伦理委员会备案/审核通过后方可实施。”

  • 适用情形：存在一些可修正的科学性或伦理问题，但不涉及原则性缺陷。

  • 后续：必须详细列出需修改的具体条目（见第5部分）。

• 不同意（Disapproval）：

  • 表述：“经审查，不同意该项临床研究。”

  • 适用情形：项目存在重大的、无法修正的科学或伦理缺陷。

  • 后续：必须详尽、清晰地陈述理由，每一条理由都应基于伦理准则。

• 终止/暂停已批准的研究（Suspension/Termination of Approved Research）：

  • 表述：“经审查，决定暂停/终止已批准的该项研究。”

  • 适用情形：发生严重不良事件或方案违背，或发现新的风险信息，继续研究已不符合受试者最佳利益。

  • 后续：详细说明决定的原因和依据。

5. 审查意见明细（Specific Comments / Items for Attention）
这是“作必要修正后同意”结论的核心部分，其设计质量直接决定了意见的可操作性。应采用结构化、编号列表的方式，清晰列出：

• 问题位置：明确指出问题所在的文件及具体章节（如：“方案第X页第X段”、“知情同意书第X部分”）。

• 问题描述：准确描述审查发现的具体问题。

• 修改建议/要求：提出明确的修改指引或强制要求（如：“请将‘可能的风险’改为‘已知的风险’并补充XXX内容”；“请提供数据安全监测委员会的章程”）。

• 回应方式：要求研究者逐条回应，说明修改内容（或未修改的理由），并标注修改处的版本号。

6. 附加要求（General Conditions of Approval）
即使是在“同意”的意见中，也应列出项目开展过程中必须持续遵守的条件，例如：

• 发生严重不良事件应立即报告。

• 任何方案修正必须事先提交伦理审查批准。

• 每年应提交年度跟踪审查报告。

• 研究结束后应提交结题报告。

7. 签章与日期（Signature and Date）

• 主任委员/授权者签名

• 伦理委员会盖章

• 签发日期：注明批件的生效日期。

8. 有效期（Expiry Date）
明确批件的有效期限（通常为1年），并提醒研究者在到期前申请持续审查

总结：

设计一份优秀的伦理审查意见，本质上是将伦理委员会的缜密思考和专业判断转化为一份具有执行力的规范性文件。它不仅是简单的“通过”或“不通过”的通知，更是一个沟通、指导和教育的工具。通过标准化其结构和内容，可以极大提升伦理审查工作的质量与效率，切实筑牢保护受试者权益的防线，并促进高质量临床研究的顺利开展。