伦理意见还是伦理同意函？很多医疗器械临床试验经过伦理审查后，出具“伦理审查同意函”或“伦理审查意见”，不再有伦理批件。（一）《医疗器械临床试验质量管理规范》 第六条 医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。是“同意”，不是“批准”。（二）《医疗器械临床试验质量管理规范》 第十二条 伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学

中心筛选是临床试验的开始，当准备开展一个项目的时候，首先就是要选择合适的研究中心，好的开始是成功的一半，选择一家合适的研究中心，后期的工作开展就会顺利很多，全面真实的中心调研可以帮助项目组避雷，减少很多不必要的麻烦，避免耽误宝贵的研发时间。刚好最近集中进行了一些项目的中心调研工作，我就从CRA的角度来分享一些个人的经验和方法，希望能给准备进行中心筛选的小伙伴一点帮助。通常在让C

01 提 问计划备案PI的研究者（待备案PI）由于既往无3个注册临床试验的经验，参与在研项目累积经验时，作为什么角色参与临床试验？被授权的任务是否有考量因素？ 02 解 析待备案PI在临床试验中的角色没有特殊要求，角色匹配其被授权的且胜任的任务即可，例如sub-I、科室药物管理员等。授权的任务应属于实质参与了临床试验的实质性的相关工作内容，例如知情同意谈话，入排审核等。 对

医疗器械行业具有涉及多学科、多领域，涵盖知识面广的特点，且医疗器械生产企业的质量管理水平参差不齐，给日常监管带来较大风险和挑战。同时，医疗器械产业发展迅速，目前全国共有医疗器械生产企业两万多家，日常检查无法做到全覆盖，而对于管理规范、信誉良好的低风险企业，频繁开展现场检查是一种行政资源的浪费和企业负担的增加。因此，探索医疗器械生产企业的分级分类管理，从而提高医疗器械生产企业检查

一：什么是必备文件必备文件：指能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。二：必备文件的作用1.证据临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。2.依据必备文件是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，并作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据

临床试验流程，通常其涉及多个步骤，包括项目规划、伦理审查、招募受试者、数据收集和分析等。以下是一般的临床试验项目流程概述：项目规划阶段：制定研究设计：确定研究的目的、设计实验方案和确定研究方法。编写研究计划：创建详细的研究计划，包括研究目标、方法、数据收集和分析计划等。伦理审查：提交伦理委员会审批：将研究计划提交给伦理委员会，以确保研究符合伦理标准。等待伦理审批：等待伦理委员会

在药物临床试验中，GCP药房负责存储、分发和管理试验用药。在药房断电的紧急情况下，需要采取一些措施以确保试验的顺利进行和试验数据的完整性。以下是笔者整理的GCP药房断电紧急预案的一些建议：立即通知相关人员： 一旦发生药房断电，立即通知相关的临床试验团队成员，包括PI、CRA、数据管理人员等。确保备用电源： 在药房安装备用电源，如发电机或备用电池系统，以确保试验用药的存储条件得以

1、什么是伦理审查前置审批？伦理审查前置审批一般是指，在未获得“NMPA临床试验批件（通知书）” 的前提下，甚至于CMDE“默示许可公示”前，研究中心伦理委员会开展伦理审查。 2、未获组长批件，分中心可以提前审查吗？ 分中心认可组长单位批件，在组长单位批件指引下，可以进行审查。不认可组长单位批件，分中心可独立进行审查。根据伦理委员会章程进行执行。

相信行业内小伙伴们每个人都深知，药物临床试验是确保新药安全有效的重要步骤。因此，必须严格遵循方案和伦理准则。如果出现方案违背，不但增加潜在的安全风险，还可能导致数据无效，亦或导致伦理问题使受试者权益受损，甚至延误药物上市时间。所以临床试验中的每个环节都应时时注意和避免方案违背的发生。方案违背，通常指研究人员或参与者在试验过程中违反了事先规定的研究方案或研究计划的情况。方案违背有

监查报告记录了监查员在临床试验过程中对各项活动进行检查的结果。报告的目的是确保试验的合规性、数据的质量和研究的可靠性。CRA撰写监查报告能及时发现问题并及时解决，可以确保合规性，提升临床试验质量，所以CRA应及时、完整撰写监查报告。 一、报告标题与概述 1. 报告标题：清晰地表明报告是关于哪个试验的监查报告。 2. 概述：简要介绍报告的目的、监查活动的背景以及覆盖的范围。 二、