（一）研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。（二）试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。（

RCT（Randomized Controlled Trial）研究，即随机对照试验，是一种广泛应用于医学、生物学及农学等领域的研究方法，特别用于评估某种疗法或药物的效果。随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）随机对照试验的基本方法是，将研究对象随机分组，对不同组实施不同的干预，在这种严格的条件下对照效果的不同。在研究对象数量足够的情况下

如何入选受试者？试验方案应严格定义什么样的受试者可以入选（入选标准），什么样的受试者不能入选（排除标准）。在选择受试者时应严格检查入选/排除标准是否符合。如何入选受试者？什么是受试者入选/筛选表(受试者鉴认代码表)？受试者入选/筛选表（SubjectEnrolment/ScreeningLog）用于记录入选/筛选受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入

受试者入组困难在临床试验中是一个普遍存在的问题，其产生的原因复杂多样，具体可以归纳为以下几点：一、受试者筛选标准标准过于严格：临床试验的入组标准往往设定得较为严格，以确保受试者的同质性和试验结果的可靠性。然而，这种严格性可能导致符合条件的受试者数量有限，进而造成入组困难。适应症罕见：针对罕见病或特定疾病的药物临床试验，由于患者群体的稀少，使得找到合适的受试者变得更加困难。二、试

“赫尔辛基宣言”中阐明了参加临床试验受试者的权益。GCP是根据“赫尔辛基宣言”而制定的，国家法律也阐明伦理委员会须批准实施临床试验，而且在入选受试者前应获得受试者知情同意书。在入选受试者前，应斟酌受试者可能得到的益处和危险。受试者在被无条件地告知试验及试验用药物的详细情况后，应自愿做出是否参加试验的选择，无论其参加与否，其决定都不应当影响研究者对其今后的治疗。而且，在试验过程中

沟通：为病人或其监护人提供信息时，语言要通俗易懂，尽量少用专业性术语，至少要让有六年教育水平的人能理解，提供的信息要尽可能详细，确认其对信息的理解。对受试者不欺骗、暗示和引诱，对参加、拒绝和退出者应一视同仁。在医疗过程中也应该利弊清楚，患者接受诊疗不能带胁迫和强求，应完全自愿。 如何与病人沟通？与病人沟通是医疗工作中至关重要的一环，它不仅有助于建立良好的医患关系，还能提高治疗效

ICHGCP准确定义了弱势对象的概念，即指受到不正当的影响而成为一个临床志愿者的人，他们可能由于期望（无论正当与否)参加试验而获得利益，或者拒绝参加会受到等级中资深成员的报复。有等级结构的团体的成员，如医学、药学、齿科或护理专业的学生，附属医院和实验室人员，制药公司的雇员，军人，以及被监禁的人。其他弱势对象包括无可救药的患者，住在福利院的人，失业者或穷人，处于危急状况的病人，少

研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合哪些要求？（一）研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。（二）研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录。（三）研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试

入期和清洗期是临床试验中常用的两个概念，它们在试验设计和数据分析阶段起到重要的作用。一、导入期（Run-In Period）导入期是在正式试验开始之前的一个阶段，主要用于筛选和排除一些不适合试验的参与者。在这个阶段，参与者可能接受一段时间的对照治疗或其他预处理，以确定他们是否符合试验的入选标准。此期间收集的数据通常不会包括在最终的试验分析中，但它可以帮助研究者识别那些在试验中可

2005年WHO成立的国际临床试验注册平台，旨在让任何临床试验在开始实施前在公共数据库上公开所有设计信息，并跟踪已注册试验的结果，为达到信息共享和临床研究透明化的目的。临床试验注册可分为两类，一类是各国政府药品监督管理部门负责的新药为准备上市而开展的临床试验注册，注册机构为各国政府药品监督管理部门。另一类为药品上市后临床试验和其他类型临床试验（循证医学研究、流行病学研究等），在