作者：精驰医疗 来源：北京精驰 发布时间：2025/8/12 10:04:00

临床试验是医学研究的重要环节，而受试者日记卡作为直接记录受试者体验和数据的关键工具，在确保试验数据质量和完整性方面发挥着不可替代的作用。

一、受试者日记卡的核心价值

1. 数据收集的第一手来源

• 记录用药时间、剂量等关键治疗信息

• 捕捉不良事件发生的时间、症状和严重程度

• 收集患者报告结局(PROs)和生活质量数据

2. 合规性的重要证据

• 提供受试者依从性的直接证明

• 作为原始数据支持临床试验结果

• 满足监管机构对数据溯源的要求

3. 受试者参与的纽带

• 增强受试者对试验的参与感和责任感

• 帮助受试者更好地理解和配合试验要求

• 建立研究者与受试者之间的沟通桥梁

二、科学设计受试者日记卡的要点

1. 内容设计原则

• 简明性：使用受试者易懂的语言，避免专业术语

• 完整性：涵盖方案要求的所有关键数据点

• 逻辑性：按时间或主题合理组织记录项目

• 友好性：考虑不同人群的读写能力和使用习惯

2. 常见内容模块

• 基本信息：受试者编号、记录日期等

• 用药记录：时间、剂量、是否漏服等

• 症状追踪：不良事件、症状变化等

• 生活质量：疼痛评分、睡眠质量等量表

• 特殊事项：合并用药、饮食变化等

3. 形式选择考量

• 纸质版：传统可靠，适合老年或数字能力有限的群体

• 电子版(eDiary)：实时传输，自动提醒，数据质量高

• 混合模式：根据试验阶段和人群特点灵活组合

三、受试者日记卡的执行管理

1. 发放与培训

• 在知情同意后及时发放日记卡

• 进行一对一的使用方法培训

• 提供图文并茂的操作指南

• 设立咨询渠道解答使用问题

2. 日常监督与支持

• 定期检查日记卡填写情况

• 及时解决受试者填写中的困惑

• 通过提醒机制提高填写依从性

• 对特殊人群(如老年人)提供额外支持

3. 回收与数据管理

• 建立规范的回收流程和时间表

• 现场核对日记卡完整性和逻辑性

• 及时录入系统并进行数据清理

• 妥善存档原始记录备查

四、常见问题及解决方案

1. 填写不全问题

   • 原因：受试者遗忘、不理解重要性或存在填写障碍

   • 对策：加强教育、设置提醒、简化表格或改用电子版

2. 回忆偏差问题

   • 原因：未及时记录导致信息不准确

   • 对策：设计实时记录机制，减少回溯性填写

3. 数据质疑处理

   • 流程：标记疑问→与受试者确认→补充说明→记录处理过程

   • 原则：保持原始记录不变，附加说明文档

4. 多中心一致性问题

   • 统一设计：各中心使用完全相同版本的日记卡

   • 集中培训：确保所有研究人员掌握统一标准

五、电子日记卡(eDiary)的特殊优势

1. 实时数据采集

   • 自动记录时间戳，避免回溯性偏差

   • 数据即时传输，便于远程监控

2. 智能提醒功能

   • 服药提醒、填写提醒等减少遗漏

   • 可设置强制完成机制保证数据完整

3. 高级数据质量控制

   • 范围检查、逻辑校验等减少录入错误

   • 标准化评分自动计算

4. 增强受试者体验

   • 友好的用户界面和交互设计

   • 进度反馈和激励机制

六、法规与合规要求

1. GCP相关规定

   • 确保日记卡数据真实、准确、完整、及时

   • 作为原始资料妥善保存

2. 数据隐私保护

   • 匿名化处理敏感信息

   • 符合GDPR等数据保护法规

3. 电子系统验证

   • 21 CFR Part 11合规性

   • 完整的系统验证文档

4. 变更控制

   • 任何日记卡修改需记录并报备

   • 重大变更需伦理批准

专业服务支持

科学设计的受试者日记卡是临床试验成功的重要因素之一。我们团队拥有丰富的临床试验辅助经验，可提供：

• 受试者日记卡定制设计：根据试验方案和人群特点设计专业日记卡

• 电子日记卡系统实施：部署合规可靠的eDiary解决方案

• 全程质量管理支持：从发放培训到数据管理的全流程服务

• 资质备案专业咨询：协助完成临床试验各类备案申请

如需协助临床试验资质备案或受试者日记卡相关服务，欢迎联系我们的专业团队。我们致力于为临床试验提供高质量的支持服务，确保研究符合法规要求和数据质量。