知情同意(InformConsent,IC)是指受试者在被告知所有与试验相关的、可影响他/她参加试验意愿的信息后，自愿同意参加试验的过程。此过程通过备案由受试者签名并注明日期的书面知情同意书(InformConsentForm,ICF)来完成。在获得知情同意的过程中，应注意以下几点。•患者须知及知情同意书的文字应简明易懂，避免使用晦涩难懂的医学术语，以便受试者对试验过程及试验用

在医疗研究领域，临床试验被视为验证新药物或治疗方法安全性和有效性的金标准。为了确保试验结果的客观性和公正性，研究者常常采用“双盲”、“双模拟”的设计，其中就包括了安慰剂对照组。对于患者而言，被随机分配到安慰剂组可能会引发疑惑和不安，尤其是当他们期待新疗法能带来立竿见影的效果时。本文将深入探讨安慰剂组在临床试验中的作用，以及如何正确理解并应对分到安慰剂组的情况。临床试验中的安慰剂

在临床试验中，申办者的职责包括：•负责设计临床试验的全过程，包括提供试验方案、病例报告表，选择数据管理和统计分析方法，撰写中期报告和总结报告；•聘请有资格的医学专家为顾问，指导解答与试验相关的医疗、医学问题；•当申办者自身人力资源不足时，应负责委托CRO承担全部或部分与试验相关的职责；•负责监控和保证试验质量；•负责选择研究者；•在试验开始前建立及划分所有与试验相关的职责和职能

目的：为了让所有参与临床试验的人员了解临床试验产品，熟悉本试验方案、知情同意书，加强GCP培训和学习，从而保证临床试验按照GCP的要求进行。★ 使研究者更好的了解临床试验方案的内容★ 填写病例报告表正确方式★ 相关GCP的指导原那么★与研究者探讨临床研究中可能存在的问题和可能的解决对策★与研究者建立良好的合作伙伴关系任务（培训内容）：培训和掌握GCP相关知识、试验方案、知情同意

临床试验对照有五种类型:安慰剂对照空白对照剂量-反应对照阳性药物对照外部对照前四种对照方式要求试验组和对照组来自相同的受试者总体,而外部对照组和试验组不来自同一受试者总体。在试验过程中，依据临床试验对照组的设置情况，可以将试验的设计类型简要分为单臂、双臂、三臂试验。单臂临床试验单臂试验，即单组临床试验,是指在临床试验设计时，不设计平行对照组，并采用开放设计，不涉及随机与盲法，没

除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告。

SAE指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。SAE记录：发生时间、报告类型（首次报告、随访报告、总结报告）、研究者获知时间、受试者鉴认代码、用药情况、SAE诊断、SAE情况、对试验药物采取的措施、SAE发生及处理的详细情况。根据《药物临床试验质量管理规范》要求申办

中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法、ICH-GCP、药物临床试验伦理审查技术指导原则、涉及人的生物医学研究伦理审查办法等。GCP法规文件是以什么为基础的？答：赫尔辛基宣言和ICH-GCP，强调保护受试者权益，人体试验的伦理性和科学性。

1、临床试验：指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。2、临床试验的依从性：指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。3、非临床研究：指不在人体上进行的生物医学研究。4、独立的数据监查委员会（数据和安全监查

无行为能力人员，指不具有以自己独立的意思表示进行民事法律行为的能力的自然人。不满八周岁的未成年人为无民事行为能力人；不能辨认自己行为的成年人以及不能辨认自己行为的八周岁以上的未成年人为无民事行为能力人。限制行为能力人员，指独立通过意思表示进行民事法律行为的能力受到一定的限制的自然人，主要包括：8周岁以上不满18周岁的未成年人，和不能完全辨认自己行为的成年人。无行为能力人的意思是