作者：精驰医疗 来源：北京精驰 发布时间：2025/6/30 9:45:10

临床试验的物资管理是确保研究顺利开展的关键环节。从试验药物、生物样本管到各类耗材，任何物资的缺失或管理不当都可能影响试验进度和数据质量。那么，专业科室如何高效、规范地管理这些物资？本文将从制度、流程、技术三个维度，探讨如何让临床试验物资管理既合规又高效。

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一、制度先行：建立清晰的物资管理SOP

1. 明确责任分工

• 专人专岗：设立临床试验物资管理员，负责接收、存储、发放和记录。

• 权限管理：不同人员（PI、Sub-I、研究护士、CRC）的物资取用权限需明确，避免混乱。

• 交接制度：人员变动时，物资管理必须无缝交接，防止丢失或遗漏。

2. 制定标准化流程

• 接收登记：物资到货时，核对批号、数量、有效期，并录入电子或纸质台账。

• 存储规范：需特殊储存条件（如2~8℃、避光）的物资，配备温控设备并定期监测。

• 定期盘点：每月或每季度核查库存，确保账物一致，临近效期的物资优先使用。

3. 风险预案

• 备用库存：关键物资（如试验药物、采血管）应保留应急储备，避免因供应链问题影响试验。

• 应急预案：如遇冰箱故障、物资损坏等情况，立即启动备用方案并上报申办方。

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二、流程优化：让物资管理更高效

1. 智能化库存管理

• 电子化登记：使用Excel、CTMS（临床试验管理系统）或专业库存管理软件，减少人工错误。

• 条码/RFID技术：对高价值或关键物资（如试验药物）进行扫码管理，实现快速追踪。

• 自动预警：设置库存阈值提醒，避免断货或过期。

2. 动态调配机制

• 按需申领：研究者根据受试者访视计划提前申请物资，避免囤积或短缺。

• 跨中心协调：在多中心试验中，建立物资调配机制，平衡各中心库存。

3. 生物样本的特殊管理

• 标准化采集：统一使用申办方提供的采血管、标签和存储管。

• 冷链管理：样本运输需符合GCP要求，使用温度记录仪确保全程可追溯。

• 样本标识：双重核对受试者编号和样本编号，防止混淆。

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三、技术赋能：数字化与自动化

1. 临床试验管理系统（CTMS）整合

• 部分CTMS支持物资管理模块，可关联受试者访视计划，自动匹配物资需求。

• 结合EDC（电子数据采集系统），实现物资使用与数据录入的联动。

2. 物联网（IoT）应用

• 智能温控冰箱：实时监控温度并上传云端，异常时自动报警。

• 电子锁+权限管理：限制非授权人员接触试验药物或关键物资。

3. 区块链技术（未来趋势）

• 部分前沿试验已尝试用区块链记录物资流转，确保数据不可篡改，提升溯源能力。

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四、常见挑战与应对策略

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结语：让物资管理成为试验的“隐形守护者”

临床试验物资管理看似琐碎，却直接影响试验质量和效率。通过制度规范、流程优化、技术赋能，科室可以大幅降低管理风险，让研究者更专注于科学问题，而非后勤困扰。未来，随着数字化技术的深入应用，物资管理将更加智能、精准，成为临床试验高效运行的坚实后盾。