作者：精驰医疗 来源：北京精驰医疗 发布时间：2025/7/1 9:30:37

临床试验的进展报告是确保研究质量、受试者安全和监管合规的重要环节。研究者在试验过程中需根据研究阶段、监管要求和伦理审查标准，定期或事件驱动地向申办方、伦理委员会（EC）及药品监管部门提交不同类型的报告。本文将详细介绍研究者需提供的各类进展报告及其关键要求。

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一、定期进展报告

1. 年度报告/定期安全性报告（DSUR）

• 提交对象：伦理委员会、药品监管部门（如国家药监局/NMPA）

• 内容要求：

  • 试验进展概述（入组情况、完成率、退出率）

  • 安全性数据汇总（不良事件/严重不良事件的发生率）

  • 方案偏离情况及影响分析

  • 研究风险与获益的再评估

• 提交频率：通常每年一次，部分高风险试验可能要求半年一次

2. 中期研究报告（如适用）

• 适用情况：长期试验、多中心研究或需要阶段性数据分析时

• 提交对象：数据安全监查委员会（DSMB）、申办方

• 内容要求：

  • 初步疗效和安全性数据

  • 是否需要调整样本量或研究方案的建议

  • 是否继续试验的评估

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二、安全性报告

1. 严重不良事件（SAE）报告

• 提交对象：申办方、伦理委员会、监管部门（如NMPA、FDA等）

• 报告时限：

  • 致死或危及生命的SAE：研究者应在获知后24小时内报告

  • 非致死性SAE：通常7天或15天内报告（视法规要求）

• 内容要求：

  • 受试者基本信息（匿名化处理）

  • SAE的详细描述（发生时间、严重程度、与试验药物的相关性）

  • 采取的措施及后续随访结果

2. 可疑且非预期的严重不良反应（SUSAR）报告

• 适用情况：当SAE与研究药物可能存在因果关系，且未在研究者手册（IB）中列明时

• 提交对象：伦理委员会、监管部门

• 报告时限：通常7-15天（视法规要求）

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三、方案偏离/违背报告

1. 重大方案偏离（Major Protocol Deviation）

• 定义：可能影响受试者权益、安全性或数据可靠性的偏离

• 报告要求：

  • 需立即向伦理委员会和申办方报告

  • 提供偏离原因、影响评估及纠正措施

2. 轻微方案偏离（Minor Protocol Deviation）

• 定义：不影响受试者权益或数据完整性的轻微偏差

• 报告要求：

  • 通常在定期进展报告中汇总说明

  • 需记录在案，供监查员审查

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四、试验终止/暂停报告

1. 提前终止试验报告

• 适用情况：因安全性问题、疗效不佳或招募困难等原因提前终止试验

• 提交对象：伦理委员会、监管部门、受试者（如适用）

• 内容要求：

  • 终止原因及科学依据

  • 对已入组受试者的后续安排

2. 试验暂停报告

• 适用情况：因安全性问题或监管要求暂停试验

• 提交对象：伦理委员会、申办方

• 报告时限：通常需在决定暂停后5-10个工作日内提交

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五、最终研究报告

试验结束后，研究者需提交临床试验总结报告（CSR），内容包括：

• 研究概述及目标

• 受试者入组与完成情况

• 疗效与安全性数据分析

• 统计学分析结果

• 研究结论与风险评估

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结语

临床试验的进展报告是确保研究合规、受试者安全和数据可靠的关键环节。研究者应严格按照GCP（药物临床试验质量管理规范）、ICH指南及当地法规要求，及时、准确地提交各类报告。

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