试验用药品（Investigational Medicinal Product, IMP）是临床试验的核心要素，其质量和管理直接影响试验的科学性、受试者安全及数据可靠性。根据ICH-GCP、各国GCP法规（如中国GCP 2020）以及GMP要求，试验用药品需满足以下关键要求：

一、基本要求

1. 符合GMP标准

   • 生产需遵循《药品生产质量管理规范》（GMP），确保药品质量可控。

   • 临床试验批件或备案（如中国需获得国家药监局批准）。

2. 明确的标识与标签

   • 标签内容需包括（至少）：

     • 药品名称或代号（盲法试验需隐藏真实名称）；

     • 批号/编号、有效期；

     • "临床试验专用"字样；

     • 储存条件（如2-8℃避光）；

     • 申办者名称及联系方式。

   • 标签语言需符合试验所在国家/地区要求（如中国需中文标签）。

3. 稳定性与有效期

   • 提供稳定性研究数据，确保在试验期间药品理化性质、疗效和安全性符合标准。

   • 有效期需明确标注，超期药品严禁使用。

二、质量要求

1. 药学质量控制

   • 原料、辅料、包装材料需符合药典或行业标准。

   • 生产工艺、质量标准与商业化药品一致（除非试验目的为优化工艺）。

2. 检验报告

   • 每批药品需附质量检验报告（如含量、纯度、无菌性等），由申办者或合格第三方出具。

3. 特殊剂型要求

   • 注射剂：需无菌、无热原；

   • 生物制品：需验证活性与稳定性；

   • 口服制剂：需符合溶出度、含量均一性等要求。

三、管理要求

1. 运输与接收

   • 运输过程需保持适宜条件（如冷链药品需温度记录仪全程监控）；

   • 接收时核对数量、批号、包装完整性，并留存运输温度记录。

2. 储存条件

   • 严格按标签要求储存（如避光、防潮、控温）；

   • 需实时监控储存环境（如温湿度记录仪报警系统）。

3. 分发与使用

   • 仅限授权人员（如研究者、药师）按试验方案发放；

   • 记录受试者ID、用药时间、剂量、批号，确保可追溯。

4. 回收与销毁

   • 剩余药品需回收并记录；

   • 销毁需由授权人员执行，留存书面证明（含批号、数量、销毁方式）。

四、文件与记录

1. 必备文件

   • 药品检验报告、稳定性数据、运输记录；

   • 接收、发放、回收、销毁记录；

   • 温度监控记录（如适用）。

2. 保存期限

   • 所有记录需保存至试验结束后至少5年（或按当地法规要求）。

五、特殊试验要求

1. 盲法试验

   • 药品包装需确保盲态（如使用双盲包装，外观一致）；

   • 紧急揭盲流程需预先规定。

2. 安慰剂或对照药

   • 安慰剂需与试验药外观、气味一致；

   • 对照药需是已上市且批号可追溯的合法药品。

3. 高风险药品

   • 如细胞治疗产品、基因治疗产品，需额外生物安全性评估。

六、法规依据

• 中国：

  • 《药物临床试验质量管理规范》（GCP 2020）第25-28条；

  • 《药品管理法》第23条（试验用药生产许可）。

• 国际：

  • ICH-GCP E6（R2）第5.14条；

  • EU GMP Annex 13（临床试验用药生产）。

总结

试验用药品需从生产质量、标识标签、储存运输、使用追溯到文件记录全程合规，核心目标是：

1. 保障受试者安全；

2. 确保试验数据可靠；

3. 满足监管审查要求。

申办者、研究者和临床试验机构需共同协作，严格执行上述要求。