在临床试验中，试验用药物的入库验收是确保药物质量、合规性和受试者安全的重要环节。根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法规要求，试验用药物的接收、验收和储存通常由以下部门负责：

1. 主要负责部门：机构药房/临床试验药房

• 职责范围：

  • 接收申办者或第三方物流配送的试验用药物；

  • 核对药物数量、批号、有效期、包装完整性及标签信息；

  • 检查运输条件（如温控记录）是否符合要求；

  • 验收后登记入库，并分配专属储存位置（如专用冰箱或阴凉柜）。

• 法规依据：

  • GCP规定，试验用药物应由指定部门或专人管理，确保可追溯性。

2. 协作部门：临床试验机构办公室

• 监督职责：

  • 审核申办者提供的药物资质文件（如药检报告、运输记录）；

  • 确保验收流程符合机构SOP（标准操作规程）；

  • 协调解决药物验收中的问题（如包装破损、信息不符）。

3. 研究者或研究团队的参与

• 特殊情况下：若机构无专用药房，可能由研究护士或指定研究成员临时接收，但需：

  • 接受药物管理培训；

  • 严格记录药物交接信息；

  • 立即移交至合规储存场所。

4. 质量控制部门（必要时）

• 抽检或复核：部分医院可能由质控部门对试验药物进行抽样复核，尤其是：

  • 多中心试验中统一配送的药物；

  • 对温控或稳定性要求较高的生物制剂。

入库验收的核心流程

1. 接收核对：检查送货单、药物批号、数量与申办者提供清单是否一致。

2. 质量检查：确认包装无破损、标签清晰（注明“临床试验专用”），温度监控数据正常。

3. 文件审核：查验药检报告、运输记录、伦理批件等文件是否齐全。

4. 登记入库：在药物管理系统中录入信息，分配储存位置，标记警示标识。

5. 问题处理：如发现异常（如冷链断链），立即隔离药物并联系申办者。

注意事项

• 盲法试验：需额外确保试验药物与对照药物的包装不可区分，避免验收环节破盲。

• 生物样本药物：如细胞治疗产品，可能由特定实验室接收，需更严格的冷链验证。

总结

试验用药物的入库验收通常由医疗机构内临床试验药房主导，机构办公室监督，研究者配合。规范的验收流程能有效防止药物质量问题，保障试验合规性和受试者安全。