为减轻研究者工作负担，保证临床试验质量，研究协调员(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授权，在临床试验不同阶段承担非医疗行为的工作。临床试验准备阶段•接受申办者CRA培训，掌握试验方案；•试验物资交付情况确认；•协助确认试验各方职责；•启动会支持、协助启动资料准备。临床试验实施阶段•协助筛选受试者(协助由医院病例筛选受试者)；•协助受试者入选

试验中违背试验方案的要求会引起许多问题。管理当局进行检查时会以违背试验方案发生的情况来衡量试验以及临床试验中心质量的现状；违背伦理委员会批准过的试验方案即违背了伦理委员会（有时是管理当局）的批准；不是按照入选/排除标准入选的受试者在出现损害时可能得不到申办者提供的赔偿；不按照试验方案入选的受试者可能增加试验结果的偏差而使试验不能达到预期的目的；试验不能提供有效数据或结果；申办者

申办方相关的问题（1）研究者不遵从己批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可釆用什么措施？答：申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参与临床试验并向药品监督管理部门报告。（2）是谁发起、申请、组织、监査和稽査一项临床试验，并提供试验经费？答：申办者。（3）是谁选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件？答：申办者。（4）谁应向研究者提供法律上和经济上的

SUSAR（非预期的严重不良反应）怎么汇报？答：申办者收到任何来源的安全性相关信息后，应当立即分析评估，并将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告SUSAR。具体上报时限及要求如下：（1）对于致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访

临床试验方案（Protocol）是一份描述一项试验目的、设计、方法学、统计学和组织实施的文件。试验方案通常亦给出试验的背景和理论依据，但此部分可由试验方案的参考文件提供。简言之，试验方案详细描述了应当如何实施一项临床试验。它定义了应入选何种受试者（入选/排除标准），试验目的、试验用药物的服用方法、何时进行何种统计分析以及当发生不良事件时如何处理等内容。试验方案为一份应为所有研究

在临床试验中，申办者的职责包括：•负责设计临床试验的全过程，包括提供试验方案、病例报告表，选择数据管理和统计分析方法，撰写中期报告和总结报告；•聘请有资格的医学专家为顾问，指导解答与试验相关的医疗、医学问题；•当申办者自身人力资源不足时，应负责委托CRO承担全部或部分与试验相关的职责；•负责监控和保证试验质量；•负责选择研究者；•在试验开始前建立及划分所有与试验相关的职责和职能

对试验相关文件的保管没有明文规定。但ICHGCP规定了最低限度的归档文件一基本文件。有关试验文件的保管，有以下几个原则。 •试验方案及其他相关文件为保密文件，应控制可能接触到这类文件的人员； •应保证所有试验相关人员在需要时能及时获得试验的相关文件； •临床试验中心应有试验专用的文档夹和适当的保存地点； •认真保管文件，不可随处乱放； •当对如何保管以及存放时间有疑问时，应随时

试验用药物入库验收由哪个部门负责？答：由机构药物管理人员负责验收入库（申办方、机构药物管理员双方）。试验用药物的使用由谁负责？答：研究者。剩余的对照药物可否出售？答：剩余药物不能销售，试验结束清点后返回申办方。剩余余试验药物能否给其他相关患者使用？为什么？答：不能。试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩

研究者手册（Investigator's Brochure），指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。研究者手册应当包括：（一）目录条目（二）摘要（三）前言（四）在研究者手册中应当清楚说明试验用药品的化学式、结构式，简要描述其理化和药学特性（五）若试验药物与其他已知药物的结构相似，应当予以说明（六）非临床研究介绍（七）研究者手册应当提供非临床研究中的信息（八

在下列情况下能使用安慰剂作为对照：(1)当没有公认的有效的干预时；(2)功能性疾病，如安眠药物；(3)有基础用药的试验。在有公认有效干预的情况下，不能使用安慰剂作为对照组。未加任何对照药物的对照组称空白对照，适用于两种情况：(1)由于处理手段非常特殊，安慰剂盲法试验无法执行，或者执行起来比较困难，例如试验组为放射治疗或外科手术等；(2)试验药物的不良反应非常特殊，以至于无法使研