作者：精驰医疗 来源：北京精驰医疗 发布时间：2025/6/9 9:16:53

在临床试验中，提供给受试者的资料（通常以知情同意书（ICF）为核心）必须全面、清晰且易于理解，确保受试者在充分知情的前提下自愿参与。

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一、基本信息

1. 研究标题与性质

   • 明确说明是“临床试验”，并注明研究类型（如随机、双盲、对照试验等）。

2. 研究目的

   • 用通俗语言解释研究的目标（如测试新药疗效或比较不同治疗方法）。

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二、研究流程与受试者责任

1. 试验流程

   • 具体说明参与时长、访视次数、检查项目（如抽血、影像学检查等）。

   • 是否需要住院或特殊操作（如手术、活检）。

2. 分组情况（如适用）

   • 告知可能被随机分配到不同组别（如试验组/对照组），并说明对照组可能使用安慰剂或标准治疗。

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三、风险与获益

1. 潜在风险与不适

   • 列出已知或预期的身体、心理或社会风险（如药物副作用、隐私泄露风险）。

   • 紧急情况的处理措施（如严重不良反应的医疗支持）。

2. 预期获益

   • 明确说明个人可能直接获益（如免费治疗），或对社会的贡献（如推动医学进步）。

   • 若个人无直接获益（如I期试验），需明确告知。

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四、受试者权利

1. 自愿参与与退出权

   • 强调参与完全自愿，可随时退出且不影响常规医疗权益。

2. 替代选择

   • 说明如果不参与研究，受试者可选择的其他治疗方案（如标准治疗）。

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五、数据与隐私保护

1. 保密性措施

   • 说明数据如何匿名化、存储及共享范围（如监管机构、伦理委员会可查阅）。

   • 例外情况（如法律要求报告传染病等）。

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六、费用与补偿

1. 经济条款

   • 费用承担：明确哪些检查或治疗免费，哪些需自费。

   • 补偿说明：交通补贴、营养费等（如有），及发生伤害时的赔偿/治疗方案。

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七、联系人信息

1. 责任方与咨询途径

   • 研究者、伦理委员会的联系方式，供受试者咨询研究问题或投诉。

   • 紧急情况下的联系人（如24小时医疗支持电话）。

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八、其他必要内容

1. 研究资金来源与利益冲突

   • 披露赞助方（如药企、政府机构），并说明研究者是否存在利益冲突。

2. 伦理审批信息

   • 注明研究已通过伦理委员会批准（附批准号）。

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格式与语言要求

• 通俗易懂：避免专业术语，使用受试者母语（必要时提供翻译版本）。

• 分段落与重点标注：关键信息（如风险、退出权）建议加粗或单独列出。

• 签署确认：受试者及研究者签署页需明确日期，并留存副本。

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法规依据

• 国际：ICH-GCP（E6）、赫尔辛基宣言。

• 中国：《药物临床试验质量管理规范》（GCP，2020版）第23条明确规定知情同意书内容要求。

通过以上内容，受试者可全面了解试验的实质与自身权益，确保知情同意的真实有效。