作者：精驰医疗 来源：北京精驰医疗 发布时间：2025/6/16 9:32:05

受试者鉴认代码表（Subject Identification Code, SIC）是临床研究中用于替代受试者真实姓名、保护隐私的唯一标识符，需确保可溯源性且符合GCP规范。以下是常见的编码方式及具体示例：

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1. 中心编号 + 序列号

• 格式：中心编号-序列号

• 示例：BJ-001、SH-102

• 适用场景：多中心研究，需区分不同研究中心入组的受试者。

• 特点：

  • 中心编号通常为字母缩写（如北京BJ、上海SH）。

  • 序列号从001开始递增，避免重复。

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2. 研究缩写 + 随机号

• 格式：研究缩写-随机号

• 示例：TAS-358、GLP-724

• 适用场景：单中心或需要隐藏入组顺序的研究。

• 特点：

  • 研究缩写为方案名称简写（如TAS代表某肿瘤试验）。

  • 随机号可通过计算机生成（如3~6位数字），避免推测受试者入组时间。

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3. 入组日期 + 序号

• 格式：年月日-序号 或 年Julian日-序号

• 示例：

  • 20240615-01（2024年6月15日第1例）

  • 2024168-03（2024年第168天第3例，Julian日期）

• 适用场景：需要快速识别入组时间的研究。

• 特点：

  • 日期格式需统一（建议YYYYMMDD）。

  • Julian日期（1~366）可缩短代码长度。

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4. 分层/队列编号 + 个体号

• 格式：分层代码-个体号

• 示例：A-005（队列A第5例）、H-012（高剂量组第12例）

• 适用场景：分组或分层随机化研究。

• 特点：

  • 分层代码可代表治疗组（A/B/C）、剂量组（L/M/H）或疾病亚型。

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5. 出生日期 + 性别 + 序号

• 格式：DDMMY-性别-序号（性别：M/F/U）

• 示例：150584-M-02（1984年5月15日出生男性，第2例）

• 适用场景：需关联人口学特征的小型研究。

• 注意：需确保出生日期不直接暴露受试者年龄（伦理风险）。

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6. 哈希加密代码

• 格式：HASH(姓名+出生日期) 或 HASH(身份证后6位)

• 示例：7A3B9C（通过SHA-1等算法生成）

• 适用场景：需高度隐私保护的研究。

• 特点：

  • 不可逆加密，仅研究者通过密钥溯源真实身份。

  • 需保存密钥文件并严格限制访问权限。

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7. 复合编码（混合多种信息）

• 格式：中心-年份-随机号-分组

• 示例：BJ-24-589-A（北京中心2024年第589例，A组）

• 特点：信息全面但代码较长，需平衡实用性与隐私性。

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选择编码方式的注意事项

1. 唯一性：确保每个受试者代码不重复。

2. 可溯源性：研究者能通过代码表快速关联受试者真实身份（代码表需加密保存）。

3. 简洁性：避免过长（建议不超过10~12字符）。

4. 符合伦理：代码中避免直接包含姓名、完整身份证号等敏感信息。

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示例：受试者鉴认代码表（部分）

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通过规范化的编码方式，可有效保护受试者隐私，同时满足临床研究的科学性和监管要求。