作者：精驰医疗 来源：北京精驰医疗 发布时间：2025/6/12 9:42:57

引言

在临床研究、心理学实验或公共卫生干预中，受试者的依从性（Compliance/Adherence）直接影响研究结果的可靠性和有效性。依从性是指受试者按照研究方案的要求执行的程度，包括服药、随访、填写问卷、遵守实验流程等。核查受试者依从性不仅是研究质量控制的关键环节，也是确保研究伦理和科学严谨性的重要保障。

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一、确保研究数据的有效性和可靠性

1. 减少偏倚，提高内部效度

• 如果受试者未按研究方案执行（如漏服药物、未按时随访），可能导致数据失真，影响研究结论。

• 例如，在药物临床试验中，如果受试者未按规定剂量服药，疗效数据可能被低估或高估，导致错误的结论。

2. 增强统计分析的准确性

• 低依从性可能导致数据缺失或异常值增加，影响统计检验的效力（Statistical Power）。

• 通过核查依从性，研究者可以识别并处理不依从的情况（如采用意向性分析ITT或符合方案集分析PP），提高结果的科学性。

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二、保障受试者安全和研究伦理

1. 监测不良反应和安全性

• 在药物试验中，受试者不依从（如自行调整剂量）可能增加不良反应风险。

• 定期核查依从性可及时发现潜在的安全问题，采取干预措施（如调整剂量或暂停试验）。

2. 符合伦理审查要求

• 研究伦理委员会（IRB/EC）通常要求研究者监控受试者依从性，确保受试者权益不受损害。

• 如果受试者因依从性差而影响疗效或安全，研究者有义务调整方案或终止其参与。

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三、提高研究的外部效度（可推广性）

1. 反映真实世界的应用情况

• 在真实临床环境中，患者的依从性往往不如临床试验严格。通过监测依从性，可以评估干预措施在现实中的可行性。

• 例如，如果某药物在试验中效果良好，但受试者依从性极低，可能提示该方案在临床实践中难以推广。

2. 优化研究设计和未来干预策略

• 低依从性可能反映研究方案的缺陷（如给药方式复杂、随访过于频繁）。

• 通过分析依从性数据，研究者可以优化试验设计，提高未来研究的成功率。

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四、核查依从性的常用方法

1. 直接方法（客观测量）

• 药物计数：检查剩余药片或使用智能药盒记录服药情况。

• 生物标志物检测：如血药浓度监测（适用于药物研究）。

• 电子监测：使用可穿戴设备或APP记录受试者行为（如服药时间、运动数据）。

2. 间接方法（主观报告）

• 自我报告问卷：受试者自行填写服药或执行情况（可能高估依从性）。

• 研究者访谈：通过定期随访询问受试者的执行情况。

• 医疗记录核查：对比受试者的实际行为与方案要求。

3. 混合方法（提高准确性）

• 结合直接和间接方法（如电子监测+自我报告），减少单一方法的偏差。

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五、如何提高受试者依从性

1. 优化研究设计：简化流程（如减少随访次数）、提供清晰的指导。

2. 加强受试者教育：解释研究的重要性，强调依从性的影响。

3. 激励机制：提供适当补偿（如交通补贴、小额报酬）。

4. 定期提醒：通过短信、电话或APP推送提醒受试者。

5. 建立良好的研究者-受试者关系：增强信任，提高配合度。

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结论

核查受试者依从性是临床和科研研究中不可或缺的环节，直接影响数据的可靠性、受试者安全及研究的外部效度。研究者应采用科学的监测方法，并结合干预措施提高依从性，从而确保研究结果的真实、有效和可推广。未来研究可进一步探索数字化工具（如AI提醒、区块链数据记录）在依从性管理中的应用，以提升研究质量。