答：1）住院受试者在试验期间发生损害时，首诊者应在第一时间通知研究者，研究者应立即进行抢救保证受试者的生命体征稳定，并及时通知主要研究者，根据发生损害的严重程度釆取有效的处理措施和积极的救治，对于科室不能独立处理的受试者损害，应及时邀请我院急诊科、ICU、其他相关专业科室或其它医院相关科室会诊，协助处理或抢救。在此过程中，若出现协调联系困难或资源调配不便，研究者应立即向医务处和

人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。 人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材 料. 人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

北京精驰做了简单明了的阐述：①招募广告，告知试验的有关情况；② 签署知情同意书；③ 通过询问病史、体格检査和必要的理化，筛选合格的受试者；④ 符合试验方案规定的纳入标准者，随机入组；⑤ 不符合试验方案规定的，符合排除标准者，不纳入试验，同时给予就医指导。

临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计，试验设计通常包括：（一）明确临床试验的主要终点和次要终点。（二）对照组选择的理由和试验设计的描述（如双盲、安慰剂对照、平行组设计），并对研究设计、流程和不同阶段以流程图形式表示。（三）减少或者控制偏倚所采取的措施，包括随机化和盲法的方法和过程。采用单盲或者开放性试验需要说明理由和控制偏倚的措施。（四）治疗方法、试验用药品的

机构检查和试验项目检查的内容原则上讲没有本质的区别，大部分内容是相似的，但是在侧重点上应有所区别。前者注重的是试验机构软硬件的整体性和普遍性，而后者的重点主要针对某个试验项目或几个试验项目开展过程中对GCP的符合性，更注重特殊性和专一性。当然，如果在试验项目检查过程中发现了整个机构在临床试验中存在的普遍性问题时也应当紧抓不放，一查到底，转为机构检查。而在机构检查过程中如发现尽管

下面是临床试验数据稽查中最容易被关注和被发现的问题汇总，不论是申办方还是中心，不论是研究者还是CRA、CRC,了解这些问题，对保障临床试验质量、提高临床试验效率，都将起到事半功倍的作用。知情同意问题知情同意是临床试验项目的起点，知情同意书是保障患者权益最重要的文件，因而，与知情同意和知情同意书相关的问题，都是稽查首要关注的问题。稽查中，最常见的此类问题主要有：1、未获得受试者对

2023年版《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“新版GSP”）尽管在条款数量上有大幅增订（由原来的66条增至116条），但在章节架构上基本延续了2014年版的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“2014版GSP”），仅新增了一个章节（见下表），这一新增章节自然就成为本次修订的“亮点”之一。 2014版GSP新版GSP第一章 总则第二章 职责与制度第二章 质量管理体系建立

（一）监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益，保证试验记录与报告的数据准确、完整，保证试验遵守已同意的方案、本规范和相关法规。 （二）申办者委派的监查员应当受过相应的培训，具备医学、药学等临床试验监查所需的知识，能够有效履行监查职责。 （三）申办者应当建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法，对临床试验实施监查。监查的范围和性质可具有灵活性，允许采用不同的监查方法以提高

临床试验研究需要根据ICH GCP指导原则开展，其中重要的一点是需要保障受试者权益、安全和福祉。同时临床试验研究的方案需要通过科学地设计、开展及分析以达到设定的目标，也应当被适当地报告。所以与方案设计产生违背可能会影响受试者的权益或数据的完整性。但在实际临床研究中，方案违背始终无法避免，但影响程度不尽相同。1、方案违背Protocol deviation（PD）的定义既往临床研

我们先来了解什么是AE:在医学领域中，AE通常指的是不良事件的缩写，是指病人或药品在临床试验对象中出现的任何不良医疗事件，但并不一定与治疗有因果关系。 不良事件是指在治疗或研究过程中，患者或试验对象出现的不良反应或不良事件，包括药物不良反应、手术并发症、疾病恶化等。这些不良事件可能会对患者的健康造成负面影响，甚至危及生命。在临床试验中，不良事件是评估药物安全性和有效性