北京精驰认为： 对不良事件的记录是评价试验用药物安全性的重要手段。因此在每次随访时研究者应详细询问受试者发生任何不良事件的情况。虽然部分不良事件是由受试者自发向研究者报告，但多数试验仍要求研究者通过无诱导性的提问，如“服药后是否有任何不适？”等，向受试者搜集不良事件的发生情况。 一旦发生不良事件，包括试验用药物已知的不良反应，无论是否与试验用药物有关，研究者均应按照

临床实验中如何与病人沟通？知情的原则是什么 在临床试验中沟通需要注意的是：为病人或其监护人提供信息时，语言要通俗易懂，尽量少用专业性术语，至少要让有六年教育水平的人能理解，提供的信息要尽可能详细，确认其对信息的理解。对受试者不欺骗、暗示和引诱，对参加、拒绝和退出者应一视同仁。在医疗过程中也应该利弊清楚，患者接受诊疗不能带胁迫和强求，应完全自愿。临床试验中病人知情的原则是依据：

临床试验项目的原始资料指的是什么资料？临床试验项目中的原始资料包括源文件及源数据。指试验过程中产生的原始记录、文件及数据，比如：门诊及住院病历、医学影像图片及报告、实验室检查结果、备忘录、受试者日志、发药记录、仪器自动记录的数据、受试者文件、药房实验室和医技部门保存的相关的记录数据等，包括核证副本等等。住院病例、门诊病例、研究病例、化验单、检查报告、图谱等。

受理形式审査送审文件的要素包括哪些？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）申请/报告表填写正确、完整，申请人签名并注明日期。2） 研究方案、知情同意书、招募材料的版本号/版本日期标注正确，若修正方案或知情同意书或招募材料应更新版本号/版本日期；方案应有摘要；受试对象包括10周岁及其以上的未成年人，应有2份知情同意书。3） 研究方案的要素符合GCP规定；科研项目申请标书不能代

如何储存试验用药物？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑： 试验用药物最好储存在药房并应由专门指定的药师进行发放。当试验用药物由研究者直接发放时，应将其储存在安全上锁的地方。药物的储存条件一定要符合要求，即保证适当的温度、湿度等。申办者应向研究者提供有关药物储存条件的相关资料。应限制可接触到试验用药物的人员人数。在发药前研究者应给每位受试者开处方。 所有从申办者处收到的材料均

如何准备试验用药物的标签？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：试验用药物的包装和标签由申办者负责提供。标签上需注明“仅供临床试验使用”字样，此外应根据试验方案的要求标明药物编号、试验随机号、单位包装数量、服用方法、储存条件、药物失效或再检测日期以及生产厂家等。在双盲试验中，试验用药物与对照药物的包装及标签应一致。

伦理审查遵循的法规有哪些？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《赫尔辛基宣言》。

新版药物GCP全称是什么（什么是GCP？)？共有多少章节？何时实施的？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：GCP全称是《药物临床试验质量管理规范》，共八章、八十二条，第九章为附则，于2020年7月1日起施行。

需要呈送伦理委员会的文件有哪些？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：研究者负责提交伦理审查申请，提交文件应满足对临床试验进行全面、完整审查的要求，包括(但不限于)下述文件内容：(1)伦理审查申请表(签名并注明日期)；(2)临床试验方案(注明版本号和日期)，包括临床试验方案摘要，申请人遵守法律法规和遵循伦理原则的声明，对研究中涉及的伦理问题的说明；(3)知情同意书(注明版本号和

研究者应当如何遵守试验方案？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（一）研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验。（二）未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动。（三）研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释。（四）为了消除对受试者的紧急