2005年WHO成立的国际临床试验注册平台,旨在让任何临床试验在开始实施前在公共数据库上公开所有设计信息,并跟踪已注册试验的结果,为达到信息共享和临床研究透明化的目的。
临床试验注册可分为两类,一类是各国政府药品监督管理部门负责的新药为准备上市而开展的临床试验注册,注册机构为各国政府药品监督管理部门。另一类为药品上市后临床试验和其他类型临床试验(循证医学研究、流行病学研究等),在国际临床注册平台进行的注册登记,在试验的计划、进行和完成阶段,将各个阶段的关键信息通过注册机构/平台公开发布,以便专业研究人员、社会公众、企业通过网络查询和参考。
区别于药品上市注册的临床研究,其具有以下特点:
有或无特定干预条件,如有干预措施,其干预措施为已上市药品或非药物干预;研究指标为研究者自设,注重科学性;注册机构为国际注册平台;申请者为企业、有兴趣者;以论证某个特定疗效或企业推广为目的;样本量没有明确规定等。其常用研究方法分为观察性、分析性、实验性、叙述性,如现况调研(横断面研究)、队列研究(前瞻性研究)、病例对照研究(回顾性研究)及荟萃分析(叙述性研究)。