ICHGCP准确定义了弱势对象的概念，即指受到不正当的影响而成为一个临床志愿者的人，他们可能由于期望（无论正当与否)参加试验而获得利益，或者拒绝参加会受到等级中资深成员的报复。有等级结构的团体的成员，如医学、药学、齿科或护理专业的学生，附属医院和实验室人员，制药公司的雇员，军人，以及被监禁的人。其他弱势对象包括无可救药的患者，住在福利院的人，失业者或穷人，处于危急状况的病人，少数民族，无家可归者，流浪汉，未成年者，和那些无能力给出知情同意的人。

在临床试验中，弱势对象是指那些维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者。这些受试者可能因为多种原因而处于弱势地位，其自愿参加临床试验的意愿有可能受到试验的预期获益或者拒绝参加可能面临的报复等不正当影响。具体来说，临床试验中的弱势对象可以包括以下几类：

一、生理性弱势受试者

• 未成年人：由于未成年人在认知、判断和表达等方面能力不足，无法有效理解临床试验的各类信息并正确评估风险与获益，因此被视为生理性弱势受试者。
• 精神疾病者和认知障碍者：这类受试者由于精神或认知方面的问题，可能无法自主参与知情同意的过程，不能充分表达自己的真实情感，因而在临床试验中处于更易被摆布的地位。

二、社会性弱势受试者

• 研究者的学生和下级：他们可能因为与研究者存在上下级关系或期望从研究中获得某种利益（如学术成果、就业机会等）而受到不正当影响。
• 申办者的员工：类似地，申办者的员工也可能因为与申办者的利益关系而被迫或诱导参加临床试验。
• 军人、犯人：这些人群可能由于身份特殊，面临外部压力或强制力而不得不参加临床试验。
• 无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者：这类患者由于病情严重或治疗无望，可能更容易接受临床试验的风险以寻求可能的获益。
• 入住福利院的人、流浪者、难民：这些人群可能由于生活无着落或缺乏社会资源而更容易受到临床试验的招募。

三、其他弱势对象

• 失业者或穷人：由于经济条件有限，他们可能更容易受到经济利益的诱惑而参加临床试验。
• 少数民族：在某些情况下，少数民族可能由于文化、语言或社会地位的差异而处于弱势地位。

弱势对象在临床试验中的保护

由于弱势对象在临床试验中可能面临更多的风险或受到更严重的试验伤害，因此需要得到特别的保护。这包括：

• 合理选择受试者：研究者应出于研究的直接目的选择受试人群，如果试验有必要选择弱势群体，必须有合适的理由。
• 充分保障知情同意权：对于弱势受试者，应特别关注其知情同意权的保障，确保其能够充分理解试验信息并自主做出决定。如果弱势受试者无法自主参与知情同意过程，应从其法定代理人那里征得知情同意。
• 评估风险与获益：对临床试验进行合适而正确的风险获益评估，确保弱势受试者从研究中获得的益处高于其承担的风险。

总之，临床试验中的弱势对象是指那些由于各种原因而处于弱势地位的受试者。为了保护他们的权益和安全，研究者应严格遵守伦理原则和相关法规要求，确保临床试验的公正性、科学性和伦理性。