在涉及紧急医疗情况下无法获得受试者或其法定代理人知情同意的临床研究时，根据我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及国际伦理准则（如《赫尔辛基宣言》），必须同时满足以下7项核心条件：

一、适用前提条件

1. 危及生命的紧急状态

   • 受试者处于严重疾病/创伤导致的意识障碍、昏迷或濒死状态

   • 必须存在明确的"黄金救治时间窗"，延误干预将导致死亡或不可逆损伤

2. 无替代治疗方案

   • 常规治疗手段已证明无效或不可及

   • 试验性干预是当前唯一可能挽救生命的选择

二、研究设计硬性要求

1. 科学证据基础充分

   • 研究方案需基于动物实验或前期临床观察数据，证明干预措施有明确获益预期

   • 风险受益比经伦理委员会评估认为合理（预期获益显著大于风险）

2. 无法提前获取知情同意

   • 受试者身份不明且无家属在场（如突发事件中的无名氏伤者）

   • 法定代理人联系失败且情况不允许等待（需提供通讯记录等证明）

三、实施与补救程序

1. 紧急伦理审查机制

   • 研究机构伦理委员会（EC）须建立24小时快速审查通道

   • 至少3名伦理委员（含医药专业、法律专家）实时评估并留存书面意见

2. 事后知情同意补全

   • 在受试者恢复意识/找到法定代理人后24小时内告知研究详情

   • 若受试者/代理人拒绝继续参与，需立即停止使用其数据并销毁生物样本

3. 政府备案与公示

   • 研究方案需提前在国家卫健委医学研究登记备案信息系统备案

   • 研究结果（含不良事件）须在结题后3个月内通过官网向社会公开

▶ 法律依据与操作要点

• 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2020年修订）第39条：
  紧急医学处置需同时满足"无法取得知情同意"和"若不行动将造成更大伤害"

• GCP第四十条补充要求：
  需在原始医疗记录中详细记载豁免知情同意的原因、伦理审查意见及后续沟通记录

• 数据使用限制：
  未经补同意程序，此类受试者的数据仅可用于当前研究，禁止二次利用

典型案例参考

• 心肺复苏新技术验证：对院外心脏骤停患者使用新型按压设备，需在救护车到达5分钟内启动干预

• 突发中毒事件解毒剂测试：针对新型有毒物质暴露者开展解毒剂疗效观察

若需制定符合伦理的紧急研究方案或完善知情同意豁免程序，建议通过专业GCP合规服务机构（如北京精驰）获取定制化解决方案，确保研究符合国内外监管要求。