作者：精驰医疗 来源：北京精驰 发布时间：2025/2/10 9:43:56

摘要】 科技伦理是科学技术研究中不可或缺的一部分,它涉及到研究者与研究对象之间的关系,以及研究过程中可能涉及到的伦理问题。在涉及人或实验动物的科研活动中,伦理问题更加复杂和敏感,因此需要更加严格的伦理规范和监管。本文通过“万方数据”中的“中国学术期刊数据库”,查阅了 141 本医药卫生领域的大学学报,并从中下载了涉及人或实验动物的科技论文共计 170 篇。通过对这 170 篇论文在相关伦理写作规范问题上的分析和归纳,以及规范写作建议,希望可为医学科研工作者在撰写论文时提供一些参考,同时也可为医学期刊在制定涉及人或实验动物的医学论文伦理写作规范方面提供借鉴。

【关键词】临床研究;基础研究;医学论文;伦理规范

科技论文在推动知识进步、促进学术交流以及提升学术研究水平等方面扮演着关键角色。然而,伴随着科技论文的大量涌现,伦理问题尤其是医学研究中的伦理问题逐渐凸显出其重要性。科研伦理是指科研工作者在从事研究工作中,应该遵循的道德准则和行为规范。这些规范旨在保护研究对象的权益,确保研究的公正性和可重复性。动物实验和临床试验是医学科研工作中经常使用的两种方法。动物实验是指利用动物进行各种实验研究,如药理学、毒理学、生理学、病理学等研究。临床试验指以人为研究参与者的科技活动,包括以人为测试、调查、观察等研究活动的对象,以及利用人类生物样本、个人信息数据等的科技活动。涉及人或实验动物的科研伦理是科学研究中不可或缺的一部分,研究者应当严格遵守相关法律法规和伦理规范,尊重研究对象的权利,保护研究对象的安全和福祉,遵循替代、减少和改进原则以最大限度减少对实验动物的伤害。在开展动物实验或临床试验之前,应该申请相应的伦理审查,获得批准后才能进行相关科研工作。动物实验和临床试验的伦理规范在论文写作中有着广泛的应用,完善医学伦理相关审查规定和处理流程,可推进期刊的国际化进程[1] 。2019 年 5 月,国家新闻出版署发布《学术出版规范 期刊学术不端行为界定》[2],明确指出违背研究伦理的论文界定为学术不端行为的论文。因此,遵守伦理写作规范,确保研究的伦理性和规范性,已成为生物医学研究者和期刊从业者必须重视的问题。调查表明,目前国内医学期刊在伦理审查要求上还不统一、明确;发表的医学论文中只有 40% 的论文对医学伦理进行了相关说明[3] 。这说明医学期刊和作者对医学伦理审查和写作的规范意识和能力有待加强和提高。本文通过“万方数据” 中的“中国学术期刊数据库”,查阅了 141 本医药卫生领域的大学学报,并从中下载了涉及人或实验动物的科技论文共计 170 篇。通过对这 170 篇论文在相关伦理写作规范问题上的归纳和总结,希望对医学科研工作者和期刊从业者在处理涉及人或实验动物医学论文的写作规范问题上有所帮助。

1 资料和方法

1. 1 资料来源 

“万方知识服务平台( https: / / wanfangdata. com.cn)”中的“中国学术期刊数据库(China Online Journals,COJ)”医药卫生领域目前共收录 141 种医学大学学报。本研究从这 141 种医学大学学报中查阅并下载了涉及人或实验动物的医学论文共 170 篇,其中涉及实验动物的论文 70 篇,以人为研究对象的论文100 篇。

1. 2 论文检索方法

通过 COJ 分别进入 141 种医学大学学报,查阅每本学报最近一期(查阅日期:2023 年 11 月 30 日)可下载的基础研究(以实验动物为研究对象)论文或临床研究(以人为研究对象)论文。论文按出现的顺序选择下载,且每种学报只分别选择在搜索当日最后可查阅并可下载的刊期中的 1 篇基础研究或临床研究论文下载。如该学报在 COJ 中不提供 2023 年的数据或数据不可下载,或该学报 2023 年数据中没有满足搜索条件的论文,则舍弃该期刊。按照上述方法,共检索并下载论文 170 篇,其中涉及实验动物研究的论文 70 篇。

1. 3 伦理审查项目 涉及实验动物研究论文的伦理审查项目包括:①实验动物种类;②实验动物品系;③饲养条件说明(光照、饮食、饮水);④动物生产许可证号;⑤动物使用许可证号;⑥实验动物伦理委员会机构名称;⑦实验动物伦理审批号。涉及人的研究论文的伦理审查项目包括:①研究对象或其法定监护人知情同意说明(以下简称知情同意);②医学伦理委员会机构名称;③医学伦理委员会伦理审批号;④临床研究注册平台;⑤临床研究注册号。

2 结果 2. 1 涉及人的研究论文中伦理审查结果 对 100 篇涉及人的研究论文的伦理写作的调查结果分析表明:① 60(60%)篇论文明确表述了研究对象签署了知情同意书,40(40%) 篇论文对此没有说明;② 65(65%)篇论文明确表述了医学伦理委员会机构名称,35(35%)篇对此没有表述;③ 36(36%)篇论文明确表述了医学伦理委员会伦理审批号,64(64%)篇论文对此没有阐述;④ 2(2%)篇论文明确阐述研究进行了临床注册,并提供了临床注册平台名称,其余 98(98%) 篇对此没有明确阐述;⑤ 3(3%)篇论文明确表述了临床注册号,其余 97(97%) 篇对此没有明确阐述。对这 100 篇论文的伦理审查项目进一步分析表明:① 33 篇论文同时提供了医学伦理委员会机构名称和伦理审批号;31 篇论文只描述了医学伦理委员会机构名称,但没有提供伦理审批号;1 篇论文只提供了伦理审批号却没有说明医学伦理委员会机构名称;此外,还有 2 篇给出了免知情同意和伦理审查说明。以上情况共计 67 篇(67%)。② 同时提供了知情同意说明、医学伦理委员会机构名称、伦理审批号或免知情同意和伦理审查说明的论文共计 28 篇(28%),其余 72(72%) 篇审查项目都不完整(这 72篇中有 25 篇是本条结果涉及的所有项目都没有说明的)。③ 只有 2 篇论文同时提供了临床注册平台名称和临床注册号。④只有 1 篇提供了所有本次调查的伦理审查项目,其余 99 篇论文在表述伦理审查内容方面都不完整(这 99 篇中有 25 篇是所有伦理审查项目都没有提及)。

2. 2 涉及实验动物研究论文中的伦理审查结果对 

70 篇涉及实验动物研究论文的伦理写作的调查结果分析表明:

① 70 篇论文所涉及的实验动物分为 2 类,其中小鼠 33 篇,大鼠 37 篇;

② 69(99%)篇对实验动物品系进行了说明,只有 1(1%)篇对此没有说明

③ 43(61%)篇论文对动物饲养条件进行了详细说明,其余 27(39%)篇论文缺乏此项目说明;

④40 ( 57%) 篇 文 章 提 供 了 动 物 生 产 许 可 证 号, 30(43%)篇没有提供;

⑤ 10(14%)篇论文提供了动物使用许可证号,60(68%) 篇论文缺乏此项目;

⑥ 39(56%)篇论文提供了实验动物伦理委员会机构名称,31(44%)篇缺乏此项目;

⑦ 34(49%)篇论文提供了实验动物伦理审批号,36(51%)篇缺乏此项目。

对这 70 篇涉及实验动物研究论文的伦理审查项目进一步分析表明:

① 只有 6 篇论文同时提供了动物生产许可证号和动物使用许可证号,其余 64 篇中34 篇只提供了动物生产许可证号、4 篇只提供了动物使用许可证号、26 篇论文对此两条项目都没提供。

② 31 篇论文同时提供了实验动物伦理委员会机构名称和实验动物伦理审批号,其余 39 篇中有 8 篇只提供了实验动物伦理委员会机构名称、3 篇只提供了实验动物伦理审批号、其余 28 篇论文对此两条项目都没有提供。

③ 只有 3 篇论文对上述所有伦理审查项目都进行了描述,其余 67 篇论文对这些项目描述都不完整,其中 1 篇论文缺乏所有项目的描述。

3 讨论 科技论文是推动科学进步和知识发展的重要手段,然而,涉及人和实验动物的科研活动也必须遵循伦理原则以确保研究过程的正当性和可信度。《学术出版规范 期刊学术不端行为界定》

[2]明确规定如论文违背研究伦理则界定为学者学术不端;且其还明确规定:无视或有意忽视期刊论文相关伦理要求提出编辑意见的行为界定为编辑者学术不端行为。因此,作者和学术期刊(尤其是医学期刊)从业者都应该重视涉及人或实验动物研究论文的伦理写作规范问题。

3. 1 涉及人的医学论文伦理写作规范 临床试验是一种具有潜在风险的活动,因此需要严格遵守《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》

[4]、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》

[5]等部门规章和规范性文件,并获得研究参与者的知情同意。研究人员必须确保研究目的清晰明确,并且有充分的科学合理性和伦理依据。此外,研究人员还应该尽力保护受试者的隐私和个人信息的保密性。特别是在涉及敏感个人信息或特定人群的研究中,研究人员必须采取额外的预防措施(如匿名化数据、限制数据存储等)以避免伦理风险。临床研究受到伦理制度和法律法规的严格规定

[6] 。许多国家和机构,包括政府、政府监管部门、研究组织、医学专业机构和医疗保健服务提供者,都发布了关于临床试验伦理规范指南或进行了相关立法

[7] 。世界上第一部关于人体试验的伦理准则是《纽伦堡法典》 (又称《纽伦堡十项道德准则》)

[8]。该法典是 1946 年审判纳粹战争罪犯的纽伦堡军事法庭决议的一部分,其提出了医学人体实验必须遵循的伦理准则,包括受试者自愿同意、实验的有益性和必要性、避免对受试者造成伤害等。1964 年,为保护参与生物医学研究的人员的权益,世界医学会首次发布《赫尔辛基宣言》

[9]其是医学领域最具权威性的伦理指南之一。1979 年,《贝尔蒙报告》

[10]发布,该报告主要是为保护美国本土参加人体试验对象而制定的一套道德原则和方针。2002 年,国际医学科学组织理事会与世界卫生组织合作完成《人体生物学研究国际伦理指南》

[11],进一步规范了各国的人体生物医学研究政策,提供了有关人体研究伦理的全面指南。在中国境内的医疗卫生机构、高等学校、科研院所等开展涉及人的生命科学和医学研究时,要同时遵守《赫尔辛基宣言》和 2023 年由国家卫生健康委、教育部、科学技术部、国家中医药局联合发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》

[4],后者是基于 2016 年由国家卫生健康委员会发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》[5]的基础上完善而成。2023 年国家相关部门又集中出台了《负责任研究行为规范指引》

[12]、 《科研诚信规范手册》

[13]和《科技伦理审查办法(试行)》

[14]这 3 部重要的规范性文件,进一步强调“所有涉及人类参与者的研究,都应当遵守相应的伦理要求。必须按有关规定获得相关伦理委员会的审查批准”。不仅如此,《中华人民共和国民法典》

[15]第一百一十一条规定:“自然人的个人信息受法律保护。任何组织或者个人需要获取他人个人信息的,应当依法取得并确保信息安全,不得非法收集、使用、加工、传输他人个人信息,不得非法买卖、提供或者公开他人个人信息。” 这条法律条文同样适用于人体试验中伦理要求。目前,在我国二、三级医院中,有 85. 8% 已成立伦理审查机构;而在社区卫生服务中心、高校、科研院所、企业单位中这一比例不足 20%,存在科研项目尚未取得相关伦理审查报告就开始实施各类有人类受试者的研究

[16] 。除了对科研人员进行人体试验有相关伦理要求外,以上提及的这些国内外伦理指南或管理办法也同时对学术期刊提出了明确要求。如:《赫尔辛基宣言(中文版)》

[17]第 36 条提出:研究人员、作者、资助者、编辑和出版者在研究结果的发表和宣传方面都有伦理义务;《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》[4]第二十九条规定:学术期刊在刊发涉及人的生命科学和医学研究成果时,应当确认该研究经过伦理审查委员会的批准,研究者应当提供相关证明。临床注册方面,《赫尔辛基宣言》[9]明确提出在招募第一个受试者之前,每一项涉及人类受试者的研究都必须在公开可及的数据库中注册;所有临床研究设计都应公开可获得,同时提出不论阳性或阴性的所有研究结果均应公开发表,这是需要研究者和医学期刊编辑者们共同遵守的道德责任和人文义务。1997年,美国国会提出在《食品药品现代化法案》 中增加条款,要求进行临床试验注册和信息公示

[18] 。之后的 2000 年,美国国立卫生研究院委托其国家医学图书馆建立的美国临床试验网站正式发布。2004 年,由 6 名具有国际知名度的临床试验专家共同起草、修订和发表了临床试验注册的宣言,即著名的《渥太华宣言》,宣言要求任何临床试验的研究方案及随后的试验结果都应当进行注册,并使公众能够获取

[19] 。2006 年,世界卫生组织正式启动建立国际临床试验注册平台 ( International Clinical Trials Registry Platform, ICTRP),并于 2007 年建成,ICTRP 建成标志着按照全球统一规范对临床试验进行注册并颁发统一识别号的临床试验注册制度正式在全球建立并运行。中国临床试验注册中心 ( the Chinese Clinical TrialRegistry,ChiCTR)由四川大学华西医院吴泰相教授和李幼平教授团队于 2005 年建立,2007 年由卫生部指定其代表我国参加世界卫生组织国际临床试验注册平台的国家临床试验注册中心,并于同年被认证为世界卫生组织国际临床试验注册平台的一级注册机构(https: / / www. chictr. org. cn / about. html)。此外,国际期刊编辑委员会要求其成员期刊上的论文如涉及临床试验,研究人员必须在相关临床试验注册平台事先注册论文才能发表。其后,更多非国际期刊编辑委员会成员期刊,尤其是医学期刊也都提出了同样的规定。在国内,科研人员开展临床试验事先在临床试验注册平台注册还远远没有普及,虽然国内有个别医学期刊也对论文写作中的临床注册写作规范有所要求,但鉴于实际情况,对此执行并不严格,期刊也缺乏相关处理方案

[20] 。本研究结果表明,100 篇涉及人的医学论文在相关伦理写作规范中,即便不考虑临床注册要求,能同时在其余几项伦理写作规范上达到要求的论文只有 28篇(28%),其余 72(72%)篇审查项目都不完整,且这72 篇中还有 25 篇所涉及的伦理规范都完全缺失。如果考虑临床注册项目,100 篇论文中仅仅只有 3 篇在伦理写作规范上完全符合要求。由此可见,国内科研人员在涉及人的医学研究论文相关伦理规范写作方面还缺乏主动遵守写作规范的意识,同时国内医学期刊编辑对涉及人的医学研究论文伦理规范写作的规定和编排意识也远远不够,都还有待进一步提高和加强。另外,有些医学期刊论文在写作上存在滥用免知情同意和免伦理审查现象。

《赫尔辛基宣言》[9]中可免除知情同意的条款有 2 项:①对于一个无给予知情同意行为能力的潜在受试者,医生必须从合法授权的代表那里征得知情同意。不可将这些人纳入他们不可能受益的研究中,除非这项研究意在促进这些潜在受试者所代表人群的健康,不能由有给予知情同意行为能力的人替代进行,而且仅有最低程度的风险和最低程度的负担。②若在研究方案中已经阐明纳入因某种状况而无法给予知情同意的受试者的特殊理由,且该研究已经被研究伦理委员会批准,那么这项研究可以在没有知情同意的情况下进行。此外,该宣言中并没有免伦理审查条款,且要求在研究开始前,研究方案必须提交给相关的研究伦理委员会进行考量、评论、指导和批准。考虑到中国的一些实际情况,《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》[4]规定:使用人的信息数据或者生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究,不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的,可以免除伦理审查,以减少科研人员不必要的负担,促进涉及人的生命科学和医学研究开展。根据以上原则,国内医学期刊中涉及人的医学研究如符合免知情同意和伦理审查原则,建议论文的写作规范如下:本研究开展的试验不对人体造成伤害、不涉及敏感的个人信息或者商业利益,免作者知情同意和伦理审查。此外,对于国内医学期刊论文大量存在的“本研究为回顾性研究,免伦理审查和知情同意” 这样的描述是不严谨的。回顾性研究因已无法追溯到研究参与者,或获得研究参与者知情同意代价太高,在数据去标识化的前提下,可以申请知情同意豁免,但不应该因此免伦理审查(但对于那些对已经发表的临床大数据进行分类汇总的数据统计类文章,可以免伦理审查,这样利于发表数据的深度和有效挖掘,避免将数据束之高阁,减少研究成本),国内期刊编辑在处理此类稿件时候应注意这点。结合本研究在调查中发现的问题和国内外对涉及人的生物医学研究伦理规范要求,建议此类文章的一般写作规范如下:本研究开展的临床研究符合《赫尔辛基宣言》相关原则,并通过医学研究伦理审查委员会(提供具体的伦理审查机构名称)审查通过(并提供伦理审批号);本研究纳入的研究对象本人或法定监护人在试验开展前签署了知情同意书;本研究已在临床试验注册平台(提供具体的平台名称和注册号)注册(考虑到国内实际情况,此条暂可不作为写作规范的必需项)。

3. 2 涉及实验动物的医学论文伦理写作规范动物实验在科学研究中起到了不可或缺的作用,但同时也引发了一些伦理争议。研究人员应该尽量使用最少数量的实验动物,以减少动物的痛苦和牺牲。在进行动物实验前,研究人员必须提交研究方案并通过伦理审查委员会的审批。此外,研究人员还需要提供详细的实验方法和对动物福祉的考虑,以确保实验过程中动物的福祉得到充分的保障。在实验过程中,研究人员应该遵循相关法律法规和国家标准,采取必要的措施来减轻动物的痛苦和不适。相对于涉及人的医学伦理研究,对动物实验伦理标准的研究起步较晚且其实施规范程度也相对较弱

[21] 。1959 年英国动物学家 Russell 和微生物学家Burch 在他们所著的《人道实验技术的原则》 ( ThePrinciples of Humane Experimental Technique)

[22]一书中,首次提出了动物实验的“3R” 原则( principles of the 3Rs),即替代(replacement)、减少(reduction)和优化(refinement)。“3R”原则经历数十年的发展,目前已成为开展实验动物研究的一项基本指导原则。《实验动物护理和使用指南》

[23]在 1963 年首次出版,之后经过数次修订,是国际公认的动物护理和使用过程中的主要参考指南。1966 年,美国签署《动物福利法》(The Animal Welfare Act,AWA)

[24],它是美国唯一一部规定在研究、教学、测试、展览、运输和经销商中对待动物和关于实验动物福利的基本法律。在中国,生物医学研究要遵照 2001 年发布的《实验动物许可证管理办法(试行)》

[25]、2006 年发布的《关于善待实验动物的指导性意见》

[26]和 2017 年发布的《实验动物管理条例》

[27]这 3 个基本文件的规定执行。《实验动物许可证管理办法(试行)》

[27]第十七条明确规定:未取得实验动物生产许可证的单位不得从事实验动物生产、经营活动。未取得实验动物使用许可证的研究单位,或者使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的单位或质量不合格的,所进行的动物实验结果不予承认。《关于善待实验动物的指导性意见》[26]第二十四条规定:使用实验动物进行的科研项目,应当制定科学、合理、可行的实施方案。该方案经实验动物管理委员会批准后方可组织实施。《实验动物管理条例》[27]对实验动物的饲养条件(如光照、饮水、饮食等) 等提出了具体要求。除了这 3 个基本文件,《负责任研究行为规范指引》[12]、《科研诚信规范手册》[13]、《科技伦理审查办法(试行)》[14]也对涉及实验动物的科技活动提出了相关伦理要求。此外,《实验动物福利伦理审查指南》(GB / T 35892—2018)[28]《 实 验 动 物 福 利 通 则》 ( GB / T 42011—2022)[29 ]等国家标准的发布对于实验动物伦理审查和保护也提供了具体的操作指引。总的来说,涉及动物实验的伦理规范和规则在国内外都有广泛的存在和应用。这些规范和规则旨在确保动物实验在科学性和必要性的基础上进行,同时最大程度地保障动物的福利和权益。随着社会对动物权益意识的提升,这些伦理规范和规则也将不断完善和发展。本研究结果表明,70 篇涉及实验动物研究的论文在相关伦理写作规范中,只有 3 篇论文对本研究所列的所有伦理审查项目都进行了描述,其余 67 篇论文对这些项目描述都不完整,其中 1 篇论文缺乏所有项目的描述。另外,作者或编辑对实验动物许可证的写作规范的理解存在比较严重偏差。按照《实验动物许可证管理办法(试行)》

[28]第十七条规定,涉及实验动物的科研论文应当同时提供实验动物生产许可证号和实验动物使用许可证号。本研究结果表明,只有 6 篇论文同时提供了动物生产许可证号和动物使用许可证号,26 篇论文对此两条项目都没提供,其余 38 篇只提供了其一。结合本研究在调查中发现的问题和国内外对涉及动物实验研究伦理规范要求,建议此类文章在伦理方面的一般的写作规范如下:本研究在使用实验动物(提供实验动物品系) 过程中严格遵守“3R” 原则和相关动物福利原则;实验动物购买于实验动物生产单位(提供实验动物生产单位名称和实验动物生产许可证号),饲养于使用实验动物单位的实验动物饲养房(提供实验动物使用单位名称和实验动物使用许可证号);实验动物饲养过程中,按照《实验动物管理条例》和本研究需要,给予实验动物合适的饲养条件(至少要提供最基本的 3 个饲养条件:光照周期、饮水方式、饮食方法);本研究在实施前通过实验动物管理委员会批准(提供实验动物管理委员会机构的具体名称和批号)。另外,需要注意的是,如果在科研活动过程中需要对实验动物进行麻醉处理或实验完毕后对动物要进行处死处理,应该在论文中明确表述采用了何种麻醉剂和麻醉方式以及对实验动物进行了哪种安乐死处理方法。目前,《美国兽医协会动物安乐死指南 2013 版》

[30 ]是国际上通行的麻醉剂使用以及安乐死处理方法的指南。科研人员在进行相关科研活动时,一定要遵照该指南采用合适的麻醉剂或安乐死处理方法,避免出现之前国人撰写的一篇论文因麻醉剂使用不当而被拒稿的事例

[ 31] 。以实验动物为主要研究对象的基础研究和以人为主要研究对象的临床研究特点决定了医学伦理学原则在医学科学研究中的重要性。研究者必须在医学伦理规范之内发表其生物医学研究成果

[32] 。对于生物医学研究者而言,遵守伦理写作规范是确保研究伦理性和规范性的重要手段。研究者应充分认识到伦理写作规范的重要性,并在研究过程中严格遵守相关规范,确保研究的伦理性和规范性,避免因伦理写作不规范问题遭遇退稿难以发表[33-34] 或发表后遭遇撤稿。作为医学科研成果发表的重要载体,医学期刊的编辑在日常处理稿件时候不可避免地会面对各类伦理学问题,因此,医学期刊编辑应该掌握基本的医学伦理学原则

[35] ,并认真处理论文中涉及的医学伦理学的写作问题,在论文出版前把好论文的伦理写作规范。当然,学术期刊出版伦理写作规范从制定到宣传,从作者、审者乃至编辑本人都有一个从不了解到熟悉、从被动接受到自觉遵守的过程[36] ,需要作者、审者和学术期刊编辑共同协作完成医学伦理审查规范、机制并落实之。