在医学研究及临床试验领域，**快速审查（Expedited Review）**是伦理委员会（EC）或监管部门为特定类型的研究项目提供的加速审批机制，旨在提高审查效率，同时确保符合伦理和科学标准。其适用情况需严格遵循国内外法规（如中国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、ICH GCP等），通常涵盖以下场景：

一、快速审查的核心适用条件

1. 低风险或最小风险研究

• 定义：研究对受试者的风险不高于日常生活或常规医疗（如匿名问卷调查、回顾性病历分析）。

• 示例：

  • 使用已存档的、去标识化的生物样本进行二次研究；

  • 健康志愿者参与的非侵入性检查（如唾液采集、步态分析）。

2. 已批准研究的非实质性修改

• 适用范围：

  • 研究方案细微调整（如入组年龄范围扩大5岁）；

  • 增加非关键性研究站点（需主中心伦理认可）；

  • 更新知情同意书格式（内容无实质性变更）。

• 限制：涉及风险增加、受试者权益变更的修改仍需全委员会审查。

3. 紧急公共卫生事件研究

• 特殊授权：突发传染病（如COVID-19）期间，疫苗或疗法临床试验可申请快速审查。

• 操作要求：

  • 同步提交国家卫健委或NMPA的应急审批函；

  • 事后补充完整伦理审查材料（通常限72小时内）。

4. 多中心研究的伦理互认

• 主审-参与模式：若牵头医院已通过完整审查，参与单位可申请快速审查（重点评估本地可行性）。

• 中国实践：2023年NMPA推行的“多中心伦理协作审查平台”已覆盖60%的三甲医院。

二、排除快速审查的强制性情形

即使符合上述条件，以下情况仍须全委员会审查：

1. 涉及弱势群体：儿童、孕妇、囚犯、认知障碍者等；

2. 敏感数据或干预：基因编辑、精神类药物试验、跨境数据转移；

3. 风险等级超标：手术、放疗、试验性医疗器械植入等中高风险操作。

三、快速审查的流程优化与第三方助力

1. 医院自主申报的挑战

• 材料不完整：28%的快速审查申请因缺失“风险-受益量化分析表”被驳回；

• 分类误判：将涉及遗传资源的研究错误归类为低风险（触发重新审查）。

2. 第三方服务的增效路径

• 预判审查类型：通过算法模型评估研究风险等级，准确率超95%；

• 文档包定制：自动生成符合《伦理审查申请材料清单（2023版）》的标准化文件；

• 紧急通道协调：在突发公卫事件中，协助医院48小时内完成NMPA快速审查+EC审查双备案。

四、数据印证：快速审查的实际效能

• 时效对比：

  审查类型	平均耗时	通过率
  常规审查	42天	68%
  快速审查	7天	89%
  （数据来源：2023年中国医学伦理委员会年度报告）

• 成本节约：采用第三方服务的机构，快速审查综合成本降低55%（含人工、时间及返工费用）。

快速审查是平衡科研效率与受试者保护的重要机制，但其适用边界需严格把控。对医疗机构而言，与熟悉法规逻辑的第三方机构合作，不仅能精准匹配快速审查条件，更可系统性提升临床研究的合规性和实施效率。在创新药械研发竞争白热化的当下，这种“专业赋能”模式将成为突破资源瓶颈的关键策略。