在涉及儿童（未成年人，通常指18岁以下）作为研究受试者时，知情同意的签署要求因国家法规、研究类型和伦理审查标准而异。

1. 基本原则：法定代理人同意 + 儿童 assent（知情赞同）

• 法定代理人（Parental Permission）：通常需父母或监护人签署，代表法律意义上的同意。

• 儿童 assent（如适用）：根据年龄和理解能力，儿童应被适当告知研究内容，并表达自愿参与的意愿（非法律强制，但属伦理要求）。

2. 父母双方是否都需要签署？

（1）一般情况：单方签署即可

• 大多数国家和机构（如中国GCP、美国FDA 21 CFR Part 50）要求至少一位法定监护人（父母之一或合法监护人）签署即可。

• 理由：避免因父母分居、离异等情况导致研究难以推进，同时保障基本伦理合规性。

（2）特殊情况需双方签署

• 高风险研究（如基因治疗、侵入性操作）：部分伦理委员会可能要求父母双方同意，以最大限度保护儿童权益。

• 某些国家法规要求（如瑞典部分研究）：需父母双方同意，除非单亲拥有独立监护权。

• 父母意见冲突时：若一方同意而另一方反对，儿童通常不得参与研究（除非法院裁定）。

3. 例外情况

• 单亲或唯一监护人：只需实际监护者签署，但需提供监护权证明（如离婚协议、法院判决书）。

• 紧急情况（如急救研究）：可能豁免事先同意，但需事后补签并获伦理委员会批准。

• 成熟未成年人（Mature Minor）：某些国家（如英国）允许具备充分理解能力的青少年（如16岁以上）自主同意，无需父母签字（取决于研究风险）。

4. 儿童 assent（知情赞同）的要求

• 年龄≥7岁：通常需用适合年龄的语言解释研究，并获得口头或书面 assent。

• 青少年（12~18岁）：建议同时获取其本人签署的 assent 文件，增强自主参与感。

• 儿童拒绝时：即使父母同意，也应尊重儿童意愿（除非研究直接关乎其生命健康）。

5. 国际规范参考

• 中国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）：要求法定代理人知情同意，未强制父母双方签署。

• 美国FDA：21 CFR Part 50 规定需至少一位父母/监护人同意，高风险研究可能提高要求。

• 欧盟《临床试验法规》（No 536/2014）：允许成员国自行规定，部分国家需双方同意。

• CIOMS国际伦理指南：建议根据研究风险调整监护人同意要求。

6. 实际操作建议

1. 查阅当地法规和伦理委员会要求：不同机构可能有额外规定。

2. 研究风险评估：高风险研究建议争取父母双方同意。

3. 文件记录：若仅一方签署，需说明原因（如单亲家庭、另一方无法联系）。

4. 儿童沟通：无论签署要求如何，必须确保儿童理解研究并自愿参与。

总结

• 通常只需父母一方签署，但高风险研究或特定国家可能要求双方。

• 儿童 assent 是伦理必需（非法律强制），尤其对较大儿童。

• 关键原则：优先保护儿童权益，平衡科学可行性与伦理严谨性。

建议在方案设计阶段与伦理委员会充分沟通，明确签署要求。