试验中违背试验方案的要求会引起许多问题。管理当局进行检查时会以违背试验方案发生的情况来衡量试验以及临床试验中心质量的现状；违背伦理委员会批准过的试验方案即违背了伦理委员会（有时是管理当局）的批准；不是按照入选/排除标准入选的受试者在出现损害时可能得不到申办者提供的赔偿；不按照试验方案入选的受试者可能增加试验结果的偏差而使试验不能达到预期的目的；试验不能提供有效数据或结果；申办者

临床试验常见的分组有--单组试验：包括观察性研究、注册研究等，往往以单纯观察为主；--多组试验：主要是比较研究，通常有优效、非劣、等效这几种，评价组间的差异。（1）什么是平行组试验？平行组试验是指每个受试者仅被分配接受一种试验治疗的试验设计。例如：在包括两个治疗组A和B的试验中，每个受试者要么接受治疗A要么接受治疗B。（2）什么是交叉试验？在比较两种治疗A和B的交叉试验中，每个

单盲指只有受试者不了解分组情况，而研究者了解分组情况。优点是研究者可以更好地观察了解研究对象，在必须时可以及时恰当地处理研究对象可能发生的意外问题，使研究对象的安全得到保障；缺点是避免不了研究者方面带来的主观偏倚，易造成试验组和对照组的处理不均衡。因此多釆用第三方评价的方法。第三方评价是指单盲试验中，负责给药的研究人员和试验结果评价的研究人员不同，这是为了防止了解分组情况的给药

对照组是指与试验组处于同样条件下的一组受试者，对照组和试验组的唯一区别是试验组接受试验组治疗，对照组接受对照组的治疗，而两组的其他条件如试验入选条件一致，试验进行中保持条件一致。设立对照组的主要目的是判断受试者治疗前后的变化是试验药物，而不是其他因素（如病情的自然发展或者受试者机体内环境的变化）引起的。有了对照组就能回答如果未服用试验药会发生什么情况。那在什么时候不设对照组？答

（1）受试者的选择和退出通常包括：（一）受试者的入选标准。（二）受试者的排除标准。（三）受试者退出临床试验的标准和程序。（2）受试者的治疗通常包括：（一）受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限。（二）临床试验前和临床试验中允许的合并用药（包括急救治疗用药）或者治疗，和禁止使用的药物或者治疗。（三）评价受试者依从性的方法。

（1）什么是临床试验方案？答：临床试验方案（Protocol）是一份描述一项试验目的、设计、方法学、统计学和组织实施的文件。试验方案通常亦给出试验的背景和理论依据，但此部分可由试验方案的参考文件提供。简言之，试验方案详细描述了应当如何实施一项临床试验。它定义了应入选何种受试者（入选/排除标准），试验目的、试验用药物的服用方法、何时进行何种统计分析以及当发生不良事件时如何处理等内

我们备案临床试验机构时，专家组会来到我医院做现场的检查以及问答，所以除了基础知识和必备的技能以外，还需要了解一下专家的问答模式，以下是专家提问时经常会问到的一些问题1．机构和专业组的规章制度以及SOP都分别由哪些人起草？答：根据实际回答。机构部分的规章制度以及SOP由机构秘书起草制定、机构办公室主任审核、机构主任批准；专业组的规章制度参照机构制度由专业秘书和研究医生/研究护士起

多中心临床试验是由多个研究者按照同一个试验方案在不同临床试验中心和单位同时进行的临床试验。此类试验都会由申办者指定一位主要研究者总负责，以协调各中心之间的工作。因此每个中心必须严格遵守试验方案的要求，以保证数据的一致性和可比性。只有在一个试验中心不能在预计的时间内完成受试者入选时才会进行多中心临床试验。大型的多中心临床试验由于研究者人数众多，必然增加了结果出现偏差的可能性。因此

申办者可委托一个CRO来组织并实施临床试验。CRO可以是一个小型、中型或大型的公司。大型的CRO通常有数千名员工来承担所有与试验有关的活动，如撰写试验方案、选择研究者、试验监查、准备试验文件、数据处理、结果分析和准备试验总结报告。一些跨国CRO能够组织多国参与的国际多中心临床试验。当由CRO代表客户实施临床试验时，研究协调员通常直接和CRO联络。有时申办者的代表会和CRO的监查

试验过程中最好不要更改试验方案，但在某些情况下，出于临床试验科学性和受试者保护的考虑，或许会需要更改试验方案。例如调整药物剂量以提高疗效并降低不良事件发生率。但是对临床试验的更改必须符合更改的程序。研究者在没有与申办者协商前，不得擅自更改试验方案。正规的试验方案增补程序如下: •试验方案增补的内容必须得到所有试验参与方的同意； •应由研究者和申办者共同签署并备案； •除非是非常