沟通：为病人或其监护人提供信息时，语言要通俗易懂，尽量少用专业性术语，至少要让有六年教育水平的人能理解，提供的信息要尽可能详细，确认其对信息的理解。对受试者不欺骗、暗示和引诱，对参加、拒绝和退出者应一视同仁。在医疗过程中也应该利弊清楚，患者接受诊疗不能带胁迫和强求，应完全自愿。 如何与病人沟通？与病人沟通是医疗工作中至关重要的一环，它不仅有助于建立良好的医患关系，还能提高治疗效

ICHGCP准确定义了弱势对象的概念，即指受到不正当的影响而成为一个临床志愿者的人，他们可能由于期望（无论正当与否)参加试验而获得利益，或者拒绝参加会受到等级中资深成员的报复。有等级结构的团体的成员，如医学、药学、齿科或护理专业的学生，附属医院和实验室人员，制药公司的雇员，军人，以及被监禁的人。其他弱势对象包括无可救药的患者，住在福利院的人，失业者或穷人，处于危急状况的病人，少

研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合哪些要求？（一）研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。（二）研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录。（三）研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试

入期和清洗期是临床试验中常用的两个概念，它们在试验设计和数据分析阶段起到重要的作用。一、导入期（Run-In Period）导入期是在正式试验开始之前的一个阶段，主要用于筛选和排除一些不适合试验的参与者。在这个阶段，参与者可能接受一段时间的对照治疗或其他预处理，以确定他们是否符合试验的入选标准。此期间收集的数据通常不会包括在最终的试验分析中，但它可以帮助研究者识别那些在试验中可

2005年WHO成立的国际临床试验注册平台，旨在让任何临床试验在开始实施前在公共数据库上公开所有设计信息，并跟踪已注册试验的结果，为达到信息共享和临床研究透明化的目的。临床试验注册可分为两类，一类是各国政府药品监督管理部门负责的新药为准备上市而开展的临床试验注册，注册机构为各国政府药品监督管理部门。另一类为药品上市后临床试验和其他类型临床试验（循证医学研究、流行病学研究等），在

1.在药物临床试验专业组科室主任的领导下，参与药物临床试验日常工作的开展。2.负责接待申办者公司人员。3.负责专业组与机构办公室、申办者间联系工作及文件、资料的传达工作；协助报告、解决专业组在临床试验过程中的具体问题。4.负责计算临床试验项目检查费用，拟定或初步审查临床试验协议后提交机构办复核。5.负责专业组各项会议的安排和记录。6.协助专业组科室主任负责与各级主管部门的具体工

2005年WHO成立的国际临床试验注册平台，旨在让任何临床试验在开始实施前在公共数据库上公开所有设计信息，并跟踪已注册试验的结果，为达到信息共享和临床研究透明化的目的。临床试验注册可分为两类，一类是各国政府药品监督管理部门负责的新药为准备上市而开展的临床试验注册，注册机构为各国政府药品监督管理部门。另一类为药品上市后临床试验和其他类型临床试验（循证医学研究、流行病学研究等），在

上市后临床试验，也称为IV期临床试验，是新药上市后的一个重要研究阶段。这一阶段旨在进一步评估药物在广泛使用条件下的疗效、安全性以及最佳使用方案。以下是关于上市后临床试验的详细解释：定义上市后临床试验是指在新药获得上市许可后，由申请人（如制药公司）进行的应用研究阶段。这一阶段的试验目的是收集更多的临床数据，以全面评估药物在普通人群中的疗效、安全性以及可能出现的长期效应或罕见不良反

（一）临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。（二）临床试验实施前和临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件。1. 临床试验前的沟通伦理审查申请：在临床试验实施前，研究者需要向伦理委员会提交详细的伦理审查申请，包括研究方案、知情同意书、研究者资质等相关文件。获得书面同意：伦理委员会会对提交的资料进行

当受试者参加非治疗性临床试验，应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期。只有符合下列条件，非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意：临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施；受试者的预期风险低；受试者健康的负面影响己减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施；该类受试者的入选巳经得到伦理委员会审査同意。该类临床试验原则上只能在患有试验药物适用的疾病或者状况的患者中