作者：精驰医疗 来源：北京精驰 发布时间：2025/9/3 9:27:50

临床试验是医学进步的基石，其数据的真实性、准确性和完整性直接关系到公众健康与用药安全。为确保试验过程严格遵循科学规范与伦理准则，临床试验稽查（Clinical Trial Audit） 作为质量保证体系的核心环节，发挥着不可替代的作用。

一、 临床试验稽查的内涵与目的

临床试验稽查是指由申办方（Sponsor）或其委托的独立第三方，对临床试验的相关方、活动、设施、记录和文件进行系统的、独立的检查，以评估试验的实施是否符合以下依据：

• 预定的试验方案（Protocol）

• 《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 及其它适用法律法规（如《药品管理法》）

• 标准操作规程（SOPs）

• 伦理委员会的要求

其最终目的在于最大限度地保障受试者的权益、安全与福祉，并确保临床试验所生成数据的可靠性、准确性和完整性，从而为监管机构的审评和未来的医疗决策提供坚实可信的证据。

二、 临床试验稽查的核心内容

稽查内容覆盖临床试验从启动到结束的全生命周期，可谓“无所不包”。其主要内容可归纳为以下几个关键模块：

1. 受试者权益与安全保障

• 知情同意过程（Informed Consent Process）：这是稽查的重中之重。稽查员会核查：

  • 知情同意书（ICF）版本是否获得伦理委员会批准。

  • 签署过程是否在任何试验相关操作之前完成。

  • 签署的ICF是否完整（受试者/研究者签名、日期等）。

  • 研究者是否充分、耐心地向受试者解释了试验的性质、目的、风险、获益等信息，并给予其充分时间考虑。

• 伦理委员会审查（IRB/IEC Review）：

  • 试验方案、知情同意书、研究者手册等初始材料及所有后续修正案是否及时提交伦理委员会审查并获批准。

  • 是否按要求递交了年度/定期报告，特别是严重不良事件（SAE）的报告。

• 严重不良事件（SAE）的报告与处理：

  • 所有SAE是否被及时记录、评估。

  • 是否在规定时限内上报给申办方、伦理委员会和监管机构。

2. 试验实施的合规性与一致性

• 方案依从性（Protocol Compliance）：

  • 受试者的入选/排除标准是否严格符合方案规定。

  • 所有试验流程（访视、检查、给药、数据收集等）是否按方案要求执行。

  • 是否存在任何方案偏离（Protocol Deviation），以及偏离是否被恰当记录、报告和评估。

• 研究药物/器械管理（Investigational Product Management）：

  • 药物的接收、储存、分发、回收、销毁记录是否完整、准确。

  • 储存条件（如温度、湿度）是否持续符合要求并有连续监控记录。

  • 药物计数是否准确，能否核对用药依从性。

3. 数据质量与可靠性

• 数据记录与修改（Data Recording and Alteration）：

  • 所有原始数据（源数据）是否及时、准确、清晰、完整地记录在病历等源文件上。

  • 数据修改是否遵循 “ALCOA+”原则（可归因、清晰、同步、原始、准确，并兼具完整性、一致性、持久性和可用性），即划线修改、签名、注明日期和原因。

• 病例报告表（CRF）与源数据核查（SDV）：

  • CRF上的数据是否与源文件（如医院病历、检验报告）中的数据一致，即能否实现从CRF到源数据的双向追溯。

4. 人员资质与设施设备

• 研究人员资质（Investigator Qualifications）：

  • 主要研究者（PI）及所有参与试验的研究团队成员的简历、GCP培训证书、行医执照是否齐全且有效。

  • 是否有明确的职责分工表（DOA），且每位成员都清楚自己的职责。

• 设施与设备（Facilities and Equipment）：

  • 试验所需的场地、实验室、医疗设备是否满足方案要求。

  • 关键设备是否定期校准和维护，并有相应证书和记录。

5. 文件与记录管理

• 必备文件管理（Essential Documents Management）：

  • 核查从试验启动前、进行中到结束后的所有必备文件是否均已生成、收集、归档。

  • 文件归档系统是否完善，确保文件易于检索、安全存储且保密。

三、 临床试验稽查的关键对象

稽查并非抽象地检查流程，而是具体地审查执行试验的“人”和“物”。其主要对象包括：

1. 临床试验机构（Institution）

• 通常是医院。稽查会评估机构整体的管理制度、硬件设施、医疗资源是否能为临床试验提供足够的支持与保障。

2. 研究者/研究团队（Investigator/Study Team）

• 主要研究者（PI）：是稽查的核心对象，对其领导力、职责履行情况（如是否亲自审阅数据、确保方案合规）进行重点考察。

• Sub-I（Sub-Investigator）、研究协调员（CRC）、研究护士等：稽查其是否按照DOA履行职责，其操作（如执行知情同意、收集数据、给药）是否符合SOP和方案。

3. 伦理委员会（IRB/IEC）

• 在某些情况下（尤其是多中心试验的中心伦理），伦理委员会的组成、运作程序、审查记录和决策过程也可能成为稽查对象，以确保其审查的独立性和有效性。

4. 申办方（Sponsor）及合同研究组织（CRO）

• 申办方也会进行内部稽查或对其委托的CRO进行供应商稽查，以确保其自身的质量管理体系、试验方案设计、监查员（CRA）的监查活动等符合GCP要求。

5. 实验室及其它服务提供商

• 如果试验涉及中心实验室、影像学评估中心、数据管理公司等第三方服务提供商，其设施、设备、流程和数据质量也可能被纳入稽查范围。

临床试验稽查如同一把精密的手术刀，系统而深入地剖析试验的每一个环节。其内容广泛全面，覆盖受试者保护、数据质量和流程合规；其对象明确具体，直指试验链条中的各个责任主体。通过这种系统性的审视，稽查不仅能识别和纠正现有问题，更能促进临床试验整体质量的持续提升，最终构建起守护受试者安全和数据可靠的坚实防线，为产出值得信赖的临床证据奠定基础。