——详解签署知情同意的核心注意事项

知情同意，是临床试验伦理基石的核心体现，它不仅仅是受试者签署一份文件，而是一个贯穿始终的、持续的沟通和教育过程。这个过程的规范性与严谨性，直接关系到受试者的权益和试验数据的有效性。一个最常见也最核心的问题是：在这个过程中，到底谁有资格与受试者谈话？又该由谁来签字？

一、 核心角色界定：谁负责谈？谁负责签？

1. 谁负责“谈”？——执行知情同意的谈话者

• 主要责任人： 经过充分授权和培训的临床医生（研究者）。

  • 资质要求： 必须是本研究团队中熟悉临床试验方案、具备相应专业知识、并经过GCP和知情同意专项培训的医生。通常是主要研究者（PI）或由其授权的子研究者（Sub-I）。

  • 核心职责： 负责向潜在的受试者全面、完整、准确地解释试验的所有关键信息。

• 关键点： 临床研究协调员（CRC）可以作为辅助角色，协助准备文件、安排时间、进行一些非医学性的解释，但绝对不能替代研究者进行核心的医学解释和获取知情同意。研究者必须亲自与受试者进行关键内容的沟通。

2. 谁负责“签”？——知情同意书的签署方

知情同意书通常需要多方签字，缺一不可：

• 受试者本人或其法定代理人：

  • 首选： 具备完全民事行为能力的受试者本人。

  • 特殊情况： 当受试者为无民事行为能力（如严重精神障碍患者、儿童）或限制民事行为能力人时，由其法定监护人（法定代理人） 代为签署。

  • 特殊情形： 受试者本人有行为能力但无法书写，可按手印，并由一名公正的见证人见证全过程后签字证明。

• 研究者（谈话者）：

  • 即与受试者进行谈话的医生（PI或Sub-I）。其签字意味着：

    1. 确认已向受试者全面告知了试验的所有必要信息。

    2. 确认受试者已理解了所告知的内容。

    3. 确认受试者是自愿同意参加本试验的。

• 见证人（如适用）：

  • 在受试者或其法定代理人不识字、盲人或因其他原因需要辅助时，需要一位公正的见证人。

  • 见证人全程见证知情同意过程，证明研究者已准确告知，且受试者/代理人是自主做出的决定。见证人不能是研究团队成员，以避免利益冲突。

二、 签署知情同意书的五大核心注意事项

签署知情同意书是这一过程的庄严仪式，以下注意事项至关重要：

1. 时机与环境的合规性

• “冷却期”： 必须给予受试者及其家人充分的考虑时间，禁止在受试者刚入院或刚接受完刺激性治疗（如手术、化疗）后立即要求签署。原则上，应在谈话结束后，让受试者带回家与家人商议后再签。

• 私密空间： 谈话和签署过程必须在安静、无干扰的私密环境中进行，保护受试者隐私。

2. 过程的完整性与真实性

• “过程”重于“文件”： 伦理委员会和监管机构审查的不仅是签好字的文件，更是整个过程。研究者必须逐项解释，使用受试者能理解的语言，确保其真正理解试验目的、流程、预期风险与获益、替代治疗方案等。

• 禁止代签与诱导： 绝对禁止研究者或CRC代替受试者签字，或使用任何不正当影响（如夸大获益、隐瞒风险）来诱导受试者同意。

3. 版本的有效性与一致性

• 必须使用最新版： 必须使用当前已获得伦理委员会批准的最新有效版本的知情同意书。任何过期的或未获批的版本均无效。

• 签署日期准确： 所有签署方的日期必须真实、准确，且受试者签署日期不能早于研究者签署日期（逻辑上应是研究者先谈话解释，受试者后同意签署）。

4. 更新的知情同意（再同意）

• 如果在试验过程中，方案有重大修改，或出现了新的可能影响受试者继续参加试验意愿的风险信息，必须启动再同意 流程。研究者需要再次与所有在组受试者进行沟通，使用新版知情同意书，并再次获得他们的书面同意。

5. 文件保管的严谨性

• 签署完成后，原件必须妥善保存在研究中心的研究者文件夹（ISF）中，受试者应获得一份签署完整的复印件。这是将来核查的关键证据。

结语

知情同意是保护受试者权益的第一道，也是最重要的一道防线。它绝非简单的“签字画押”，而是一项严肃、严谨的医学伦理行为。明确“谁负责谈”和“谁负责签”，并严格遵守签署过程中的每一个细节，是确保临床试验科学性和伦理性的基础，也是每一位临床试验从业者必须恪守的职责。

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