作者：精驰医疗 来源：北京精驰 发布时间：2025/7/16 9:35:34

临床试验药物（Investigational Medicinal Product, IMP）的管理是临床试验质量控制的核心环节，直接关系到受试者安全和试验数据的可靠性。然而，在实际操作中，药物管理常出现各种问题，影响试验合规性和数据质量。本文将梳理临床试验药物管理的常见问题，并提供相应的改进建议。

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一、药物接收与储存问题

1. 接收记录不完整

• 未记录接收日期、批号、有效期、数量等信息

• 接收时未核对运输温度记录（如冷链药物）

• 接收人与发放人未签字确认

2. 储存条件不符合要求

• 未配备符合要求的专用药柜或药房（如温湿度监控缺失）

• 未定期校准温湿度监测设备

• 未对特殊储存条件（如避光、冷藏、冷冻）进行管理

3. 药物存放混乱

• 试验药物与非试验药物混放

• 不同试验项目的药物未分开存放

• 过期药物未及时隔离或销毁

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二、药物发放与使用问题

1. 发放流程不规范

• 未执行“双人核对”制度（研究者+药师/护士）

• 未记录发放日期、数量、受试者编号等信息

• 未要求受试者或执行护士签收确认

2. 药物使用记录缺失

• 未记录实际用药时间、剂量

• 未记录药物浪费或剩余量（如输液、注射类药物）

• 受试者日记卡记录与医院记录不一致

3. 紧急破盲管理不当

• 未制定紧急破盲SOP，或相关人员不熟悉流程

• 破盲后未及时记录原因并报告申办方

• 未对破盲事件进行溯源分析

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三、药物回收与销毁问题

1. 回收记录不完整

• 未记录回收日期、数量、批号

• 未核对剩余药物是否与发放记录一致

• 受试者未归还的空包装或剩余药物未登记

2. 药物销毁不合规

• 未按申办方或法规要求销毁（如未保留销毁记录、影像资料）

• 销毁时未见证人签字确认

• 销毁后未及时通知申办方或CRO

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四、药物库存与盘点问题

1. 库存管理混乱

• 未定期盘点，导致账物不符

• 未记录药物近效期预警，导致过期药物未被及时发现

• 未对库存差异进行调查分析

2. 药物退运或转移问题

• 未记录退运原因、批号、数量

• 未确保退运过程符合温控要求（如冷链药物）

• 未获得申办方或CRO的书面批准

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五、改进建议

1. 完善SOP并加强培训

   • 制定详细的药物管理SOP，覆盖接收、储存、发放、回收、销毁全流程

   • 定期对研究团队（研究者、药师、护士）进行GCP和药物管理培训

2. 加强记录与核对

   • 采用电子化管理系统（如IWRS、CTMS）减少人为错误

   • 执行“双人核对”制度，确保发放和回收数据准确

3. 定期自查与稽查

   • 每月盘点库存，核对账物一致性

   • 接受申办方或第三方稽查，及时发现并整改问题

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六、结语

临床试验药物管理是确保试验合规性和受试者安全的关键环节。机构应建立严格的药物管理制度，避免上述常见问题。如您在药物管理过程中遇到疑问，欢迎随时沟通交流！

通过规范管理，可有效降低药物管理风险，确保临床试验数据真实可靠，保障受试者权益。