临床研究中受试者的治疗规范与机构管理要点

作者：精驰医疗来源：北京精驰发布时间：2025/5/19 10:10:34

一、前言

在临床研究中，受试者的治疗是研究方案的核心环节，直接关系到受试者的安全性和研究数据的可靠性。机构必须确保受试者获得符合伦理和科学标准的治疗，同时严格遵循相关法规和指南（如GCP、ICH、赫尔辛基宣言等）。本文将系统阐述临床研究中受试者的治疗内容及机构应注意的关键事项。

二、受试者治疗的主要内容

1. 研究干预措施

试验药物/器械
- 按照研究方案规定的剂量、给药途径、频率和疗程使用
- 确保药物的储存、分发和回收符合GMP/GDP要求
- 记录药物依从性（如用药日记、剩余药物计数）
对照治疗（如适用）
- 安慰剂对照：需确保受试者知情并符合伦理要求
- 阳性对照：选择已获批的标准治疗方案
联合治疗（如适用）
- 明确允许或禁止的合并用药
- 记录所有伴随用药，评估药物相互作用

2. 标准医疗照护

基线检查和诊断
- 确保受试者符合入组标准（如实验室检查、影像学评估）
- 记录完整的病史和用药史
疾病管理
- 对疾病进行标准监测（如血压、血糖、肿瘤评估）
- 提供必要的支持治疗（如镇痛、抗感染）
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）管理
- 及时识别、记录和报告AE/SAE
- 提供适当的医疗干预，必要时调整或终止研究治疗

3. 随访与监测

定期访视
- 按方案规定的时间点进行临床评估（如第1周、第4周、第12周）
- 监测疗效和安全性指标（如血液学、影像学、生命体征）
远程随访（如适用）
- 电话随访、电子问卷（ePRO）或可穿戴设备监测
- 确保数据真实、完整
长期安全性监测（如适用）
- 某些研究（如基因治疗、长期用药）需延长随访期
- 记录迟发性不良事件

三、机构应注意的关键事项

1. 合规性管理

遵循GCP和法规要求
- 确保研究方案经伦理委员会（IRB/IEC）批准
- 所有治疗操作符合ICH-GCP、当地法规和机构SOP
知情同意
- 确保受试者充分理解治疗方案、风险和获益
- 更新知情同意书（如方案重大修正）

2. 研究药物/器械管理

药品供应与储存
- 严格管理试验药物的接收、储存、分发和回收
- 确保温度控制（如冷链药物）和防篡改措施
用药依从性监测
- 采用药物计数、电子监测（如智能药瓶）或受试者日记
- 记录漏服、误服情况，必要时调整治疗方案

3. 安全性监测

不良事件（AE）管理
- 建立AE/SAE快速报告机制（如24小时内报告SAE）
- 研究者评估AE与研究药物的相关性
数据安全监查委员会（DSMB）
- 高风险研究（如III期临床试验）应设立DSMB
- 定期审查安全性数据，必要时建议调整或终止研究

4. 受试者权益保障

退出与紧急揭盲
- 受试者可随时退出研究，不影响标准医疗照护
- 紧急情况下可揭盲（如严重不良反应需针对性治疗）
补偿与保险
- 提供与研究相关损害的免费医疗和合理补偿
- 确保研究保险覆盖受试者风险

5. 数据质量管理

病例报告表（CRF）填写
- 确保数据真实、完整、可溯源（ALCOA+原则）
- 采用电子数据采集（EDC）系统时，需验证数据安全
源数据核查（SDV）
- 监查员定期核查医疗记录与CRF的一致性
- 机构应保留完整的源文件（如病历、检验报告）

6. 机构内部管理

人员培训
- 研究者、护士、药剂师等需接受GCP和方案培训
- 定期更新培训内容（如新法规、方案修正）
设备与设施
- 确保研究设备校准合格（如实验室仪器、生命体征监测仪）
- 提供符合要求的治疗环境（如急救设备、隔离病房）

四、特殊情况处理

1. 受试者失访

记录失访原因，尽可能获取最终数据
在统计分析中说明失访对结果的影响

2. 方案偏离

记录并报告重大方案偏离（如错误给药、违反入排标准）
评估是否影响受试者安全或研究数据

3. 研究提前终止

如因安全性或无效性提前终止，需：
- 通知受试者并提供后续医疗建议
- 报告伦理委员会和监管机构

五、总结

临床研究中受试者的治疗涉及多个关键环节，机构必须严格遵循GCP和方案要求，确保受试者安全、数据可靠。重点包括：

规范研究治疗（正确给药、监测疗效和安全性）
合规与伦理（知情同意、AE报告、受试者权益）
数据质量（完整记录、SDV、EDC管理）
机构管理（人员培训、药物管理、设备保障）

通过建立完善的SOP和监查机制，机构可有效降低风险，确保研究的科学性和伦理性。

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