作者：精驰医疗 来源：北京精驰医疗 发布时间：2025/5/22 9:21:27

导语

临床试验是验证新药或新疗法是否安全有效的关键步骤。但如果试验设计或执行不当，可能会引入“偏倚”（Bias，即系统性的误差），导致结果失真。那么，什么是偏倚？它如何影响试验？我们又该如何避免？本文将用通俗易懂的方式解释这些问题。

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一、什么是偏倚？

偏倚就像是一副“有色眼镜”——它会让研究者或受试者不自觉地倾向于某种结果，导致试验数据偏离真实情况。

• 例子：如果医生知道某患者吃的是新药（而非安慰剂），可能会更关注其疗效，甚至主观认为“效果更好”，但实际上可能只是心理作用。

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二、临床试验中常见的偏倚类型

1. 选择偏倚（Selection Bias）

问题：试验分组不均衡，比如新药组都是年轻患者，而对照组多是老年人，导致结果不可比。
如何避免？

• 采用随机分组（Randomization），确保每位受试者进入新药组或对照组的概率均等。

2. 测量偏倚（Measurement Bias）

问题：评估疗效时，医生或患者因知道用药情况而主观影响判断。
如何避免？

• 采用盲法（Blinding）：

  • 单盲：患者不知道自己用的是新药还是对照药。

  • 双盲：患者和医生都不知道分组情况（最可靠）。

  • 三盲：连数据分析人员也不知道分组（用于高严格试验）。

3. 报告偏倚（Reporting Bias）

问题：只发表“阳性结果”，而隐藏“无效或负面结果”，导致公众误以为药物100%有效。
如何避免？

• 要求所有临床试验在公共平台（如ClinicalTrials.gov）注册，并公开全部数据。

4. 失访偏倚（Attrition Bias）

问题：部分患者中途退出试验，而退出的可能恰好是疗效差或副作用大的，导致结果被高估。
如何避免？

• 采用ITT分析（意向治疗分析）：即使患者退出，仍纳入最终统计，避免选择性剔除数据。

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三、如何减少偏倚？——关键措施

✅ 随机化（Randomization）：确保各组患者基线特征（如年龄、病情）均衡。
✅ 盲法（Blinding）：减少主观影响，尤其是双盲试验最可靠。
✅ 预先注册试验方案：避免事后修改研究目标（如“数据挖掘”只挑有利结果）。
✅ 独立数据监查委员会（IDMC）：由第三方专家监督数据，确保公正性。

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四、现实中的例子

案例1：抗抑郁药试验

• 问题：早期很多抗抑郁药试验未采用严格盲法，导致医生更倾向于报告“有效”。

• 改进：后来采用双盲设计，发现部分药物的真实效果比最初报道的低。

案例2：疫苗试验

• 问题：如果对照组（如安慰剂组）的人更可能感染病毒（如因行为差异），会导致疫苗效果被高估。

• 改进：严格随机分组，并监测两组的暴露风险是否一致。

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五、总结

偏倚是临床试验的“隐形敌人”，它可能让无效药物看起来有效，或者掩盖真正的疗效。通过随机、盲法、完整数据报告等方法，我们可以最大程度减少偏倚，让医学研究更可信。

记住：一个好的临床试验，不仅要看结果是否“显著”，更要看它是否“真实”！

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延伸思考：

• 你在新闻里看到的“神药”，是否经过了严格的随机双盲试验？

• 如果试验没有对照组，你能相信它的结论吗？

希望这篇文章能帮你更好地理解临床试验的可靠性！如果有疑问，欢迎讨论！ 🚀