作者：精驰医疗 来源：北京精驰 发布时间：2025/3/18 9:32:04

临床试验中常见的英文术语缩写及其解释，按类别分类整理，便于快速查阅：

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一、基础概念

缩写	英文全称	中文解释
GCP	Good Clinical Practice	药物临床试验质量管理规范
ICH	International Council for Harmonisation	国际人用药品注册技术协调会
IRB/IEC	Institutional Review Board/Independent Ethics Committee	机构审查委员会/独立伦理委员会
PI	Principal Investigator	主要研究者
CRF	Case Report Form	病例报告表
SOP	Standard Operating Procedure	标准操作规程

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二、试验设计与阶段

缩写	英文全称	中文解释
RCT	Randomized Controlled Trial	随机对照试验
DB	Double-Blind	双盲（试验设计）
OL	Open-Label	开放标签（非盲法）
Ph I-IV	Phase I-IV Clinical Trial	I-IV期临床试验
FIH	First-In-Human	首次人体试验
BE	Bioequivalence Study	生物等效性试验

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三、安全性相关

缩写	英文全称	中文解释
AE	Adverse Event	不良事件
SAE	Serious Adverse Event	严重不良事件
ADR	Adverse Drug Reaction	药物不良反应
SUSAR	Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction	非预期严重不良反应
DSMB	Data Safety Monitoring Board	数据安全监查委员会

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四、数据与统计

缩写	英文全称	中文解释
ITT	Intent-to-Treat	意向治疗分析
PP	Per Protocol	符合方案集
SDV	Source Data Verification	源数据核查
EDC	Electronic Data Capture	电子数据采集系统
CDISC	Clinical Data Interchange Standards Consortium	临床数据交换标准协会

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五、监管与申请

缩写	英文全称	中文解释
IND	Investigational New Drug	新药临床试验申请
NDA	New Drug Application	新药上市申请
BLA	Biologics License Application	生物制品许可申请
FDA	Food and Drug Administration	美国食品药品监督管理局
EMA	European Medicines Agency	欧洲药品管理局

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六、机构与角色

缩写	英文全称	中文解释
CRO	Contract Research Organization	合同研究组织
SMO	Site Management Organization	临床试验现场管理组织
CRC	Clinical Research Coordinator	临床协调员
CRA	Clinical Research Associate	临床监查员
DM	Data Manager	数据管理员

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七、特殊研究类型

缩写	英文全称	中文解释
RWS	Real-World Study	真实世界研究
PMS	Post-Marketing Surveillance	上市后监测
DCT	Decentralized Clinical Trial	去中心化临床试验
PRO	Patient-Reported Outcome	患者报告结局
PK/PD	Pharmacokinetics/Pharmacodynamics	药代动力学/药效动力学

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八、其他关键术语

缩写	英文全称	中文解释
ICF	Informed Consent Form	知情同意书
IB	Investigator’s Brochure	研究者手册
TMF	Trial Master File	试验主文件
CSR	Clinical Study Report	临床研究报告
QoL	Quality of Life	生活质量（评估指标）

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使用场景示例

• CRA在SDV时发现CRF与源数据不一致，需提交PD（Protocol Deviation）报告。

• DSMB审查SAE后，建议调整Ph III试验的给药方案。

• EMA要求RWS数据支持NDA中的长期安全性证据。

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掌握这些术语可帮助快速理解临床试验文档、法规及国际多中心试验沟通。建议结合具体场景记忆，例如EDC系统操作或ICF签署流程。