试验过程中最好不要更改试验方案，但在某些情况下，出于临床试验科学性和受试者保护的考虑，或许会需要更改试验方案。例如调整药物剂量以提高疗效并降低不良事件发生率。但是对临床试验的更改必须符合更改的程序。研究者在没有与申办者协商前，不得擅自更改试验方案。正规的试验方案增补程序如下:

•试验方案增补的内容必须得到所有试验参与方的同意；

•应由研究者和申办者共同签署并备案；

•除非是非常小的管理方面的改动（如监查员姓名或地址的改变），增补的内容在实施前应首先获得伦理委员会的批准；

•在获得伦理委员会批准后方可按照修改的内容实施临床试验，其开始执行的日期应当在试验文档中备案。

此外，所有协作研究者和其他研究相关人员均应被告知修改内容，并严格执行。

试验方案属于保密文件，需要安全保管并方便所有研究人员使用，不应被遗忘在办公室或病房。通常它应与其他试验文件一起存放在一个上锁的文件柜中。

试验方案应保存旧版的试验文件，并在其上注明过期。可使用不同颜色的封面以区分旧版和新版，过期文件别处放置，以防混淆。