临床试验机构由哪些人员组成？机构主任/副主任、机构办公室主任/副主任、机构办秘书、质量管理员、资料管理员、药物/医疗器械管理员。临床试验机构必须有哪些场地，有什么具体要求？机构办公室、机构档案室、GCP中心药房，均为独立空间，能满足功能需求即可。驭临君在做备案服务的过程中会提供场地要求及需要配置的设施清单，会现场协助勘察，提供场地设施的规划的建议。

临床试验机构、伦理及专业科室的制度SOP文件有哪些？精驰医疗在做临床试验机构备案服务过程中，会协助医院完成制度SOP文件。其中，临床试验机构和伦理委员会的文件主要为以下不同类别：临床试验机构管理文件：管理制度、岗位职责、标准操作规程、设计规范、附加表格。伦理委员会管理文件：工作指南、管理制度、岗位职责、标准操作规程、附件表格。专业科室管理文件：通用型、特殊流程（根据各专业科室特

1、伦理委员会中伦理学人员一般怎么选择？可以在当地的大学或者大专院校的老师中选择从事伦理学教育的，也可以与其他已经有伦理学人员的医院共用。2、伦理委员会中要求非医学人员，卫生统计学或生物统计学人员能否作为非医学人员？不行，但是专业为“统计学”则可以。3、伦理委员会主任委员和副主任委员的任职要求？医疗卫生机构的法人代表或科研主管部门的负责人不担任主任委员／副主任委员。

截止2021年12月底，自从国家施行临床试验机构备案制以来，全国共新增275家医疗机构完成药物临床试验机构备案。其中2019年、2020年及2021年完成备案的临床试验机构数量分别为17、140和118家。预计以后每年，全国大概会增加120至150家新的临床试验机构。

临床试验机构的制度SOP培训是否需要培训记录？临床试验机构的制度SOP培训是需要培训记录，记录培训内容、参加人员、授课人员及日期。现场审核时，审核老师会抽查培训记录。

临床试验机构在制度体系建设时需要注意以下问题：①确保制度体系与医疗机构的管理规定没有冲突；②制度体系之间，如伦理文件与机构文件之间没有矛盾之处；③由专业的人员撰写制度，主导培训。

关于体外诊断医疗器械，我国和欧盟的管理存在较大差异，我国对体外诊断医疗器械按照医疗器械设备管理，但是，主管机构监管的核心要素仍然高度一致。一起来看看我国体外诊断医疗器械注册审评关注焦点。体外诊断仪器通常是指在体外对人体样本进行检测或处理，从而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的一类医疗器械。体外诊断仪器一般需要配合其他仪器或者试剂盒使用，从而达到体外诊断(IVD，In V

近日，本市新型冠状病毒抗原检测试剂的注册申报量明显上升。依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、注册申报资料要求、《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点》(试行)(以下简称《审评要点》)的要求，器审中心对企业提交上海市药品监管局的技术资料进行了初核及注册质量管理体系核查，现将发现的共性问题及重点关注事项汇总发布，供相关企业参考。一、非临床研究部分企业非临床研究资料样本信息未

GCP临床试验干细胞项目，备案不成功还能再报吗？ 备案不成功可根据专家审核意见进行修改和补充后再次提交申报材料，再次提交时请确保已按照专家审核意见全部进行了修改和补充，上传材料补正说明文件，对上一次提出的修改和补充意见逐一进行回应，并说明修改和补充材料所在位置。下列情况，请不要再次提交：（1）超出管理办法适用范围；（2）不具备开展干细胞临床研究的资质；（3）严重违背伦理准

GCP干细胞临床试验项目，申报备案后如何知道备案已经成功？符合备案要求的项目将在信息系统中对外公布，医疗机构和项目负责人也可通过登录信息系统进行查询。请务必认真、完整填写项目信息部分内容，确保信息准确，以便对外公开。GCP干细胞临床试验项目，如何获知备案材料审核意见？备案材料经国家两委局组织专家审核后，审核意见将通过信息系统进行反馈，医疗机构和项目负责人可通过登录信息系统进行查