作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/4/21 10:36:57

1、随机化试验有何意义？

临床试验机构备案百问百答:

随机化试验可以消除非试验因素对试验结果的影响，使得各种已知或未知的影响因素在两组中分布相同，有利于两组具有均衡可比性。

2、试验设计中假设检査的类型有哪些？常用的是哪些？

临床试验机构备案百问百答:

①优效性（superiority）检验目的：显示试验药的治疗效果优于对照药，包括：试验药是否尤于安慰剂；试验药是否优于阳性对照药；或剂量间效应的比较。

②等效性（equivalence）检验目的：确认两种或多种治疗的效果差別大小在临床上并无重要意义，即试验药与阳性对照在疗效上相当。

③非劣效性（non-inferiority）检验目的:显示试验药的治疗效果在临床上不劣于阳性对照药。

常用优效性检验和等效性检验两种。

3、中止研究的标准是什么？

临床试验机构备案百问百答:

①受试者出现不能继续治疗的不良事件或伴发情况；

②不愿继续治疗的受试者；③未展遵守研究方案；

④在研究期间使用禁用药；⑤受试者妊娠。

4、什么是偏倚？

临床试验机构备案百问百答:

偏倚是指在设计临床试验方案、执行临床试验方案以及分析评价临床试验结果时，有关影响因素所致的系统误差，致使疗效或安全性评价偏离真值。

5、控制偏倚的方法是什么？

临床试验机构备案百问百答:

随机(randomization)和盲法(blinding)是控制偏倚的重要措施。

6、为什么要设盲？盲法有几种？

临床试验机构备案百问百答:

设盲是为了控制临床试验的过程中和结果解释时产生偏倚的措施之一，这些偏倚可能来自于多方面，如：由于对治庁的了解而对受试者的筛选分组、受试者对治疗的态度、研究者对安全有效性的评价、对脱落的处理以及在结果分析中剔除数据等。

设盲的方法主要分为单盲和双盲，当然不设盲也是盲法的一种，另外还应考虑到双盲双模拟这种情况。

7、什么是双盲双模拟技术？

临床试验机构备案百问百答:

双盲双模拟技术：

双模拟一般指试验药和对照药都做成对方的样子，这样患者就分不清是那种药了，举例，A药是胶囊，B药是片剂，如果不做模拟剂的活一看就清楚是哪种药，可是如果这样服用：A胶囊+B模拟片剂，B片剂+A模拟胶囊，患者就分不清了、有利于试验的进行。