1、什么叫开放性试验？

临床试验机构备案百问百答:

开放性试验是指一种不设盲的试验、所有人包括受试者、研究者和监査员都知道试验的随机分组方案。

2、临床试验常用设计方案包括哪些？

临床试验机构备案百问百答:

（1）平行设计  

①   完全随机对照试验：又称单因素设计，硏究对象随机分组至各组，每例只接受一种处理。

②   随机配比对照试验：研究对象按照某些对试验结果有影响的非处理因素配成对子，如性别、年龄等。

③   分层随机设计：先对那些与疾病预后有密切关系的非处理因素作分层，再根据对比组的多少决定每层的病例数，最后作随机分配。

（2）交叉设计，又称轮换试验，是在自身前后对照与随机对照试验基础上发展而成的设计试验。每例可接受两种以上处理因素。举例：如受试者试验A药（洗脱期）受试者使用B药（洗脱期）受试者使用C药。

交叉试验常用语生物等效性或临床等效性研究。选择受试者的关键在于用药前后的基线情况没有质的变化。人们常有的误区是交叉使用可用于慢性疾病，其实不能！但能用于慢性疾病的急性发作期。

（3）析因设计：是一种多因素的交叉分组试验方法，适用于多个因素不同水平的平行对照试验如多个药物釆用不同剂量组合的临床试验评价（复方制剂）。

（4）成组序贯设计：常用于大型、观察期较长或事先不能确定样本量的临床试验。

3、药物临床试验中为什么要设立对照组？

临床试验机构备案百问百答:

对照组是指与试验组处于同样条件下的一组受试者，对照组和试验组的唯一区别是试验组接受试验组治疗，对照组接受对照组的治疗，而两组的其他条件如试验入选条件一致，试验进行中保持条件一致。设立对照组的主要目的是判断受试者治疗前后的变化是试验药物，而不是其他因素（如病情的自然发展或者受试者机体内环境的变化）引起的。有了对照组就能回答如果未服用试验药会发生什么情况。

4、在何种条件下，对照药可以使用安慰剂？

临床试验机构备案百问百答:

①当没有公认的有效的干预时；

①    赫尔辛基宣言2013（第33节）:“在缺乏已被证明有效的干预措施的情况下，在研究中使用安慰剂或无干预处理是可以接受的；或者有强有力的、科学合理的方法论支持的理由相信，使用任何比现有最佳干预低效的干预措施、或使用安慰剂、或无干预处理对于确定一种干预措施的有效性和安全性是必要的并且接受任何比现有最佳干预低效的干预措施、或使用安慰剂、或无干预处理的患者，不会因未接受已被证明的最佳干预措施而遭受额外的、严重或不可逆伤害的风险。要特别注意，对这种选择必须极其谨慎以避免滥用。

5、在何种情况下，不能使用安慰剂作为对照组？

临床试验机构备案百问百答:

在有公认有效干预的情况下，不能使用安慰剤作为对照组。