作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/4/22 15:59:59

1、什么叫制定SOP的SOP?制定SOP的原则是什么？

临床试验机构备案百问百答:

制定SOP的SOP是指制定标准操作规程的标准操作规程，对标准操作规程的制定拟定的标准和详细的书面规程。

制定SOP的原则是依据充分、操作性强、清晰准确、避免差错，格式统一，写所要做的，做所要写的，记录所做的。

2、阐述受试者的筛选过程？

临床试验机构备案百问百答:

①招募广告，告知试验的有关情况；

②  签署知情同意书；

③  通过询问病史、体格检査和必要的理化，筛选合格的受试者；

④  符合试验方案规定的纳入标准者，随机入组；

⑤  不符合试验方案规定的，符合排除标准者，不纳入试验，同时给予就医指导。

3、研究者应当具备的资格和要求？

临床试验机构备案百问百答:

（1）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。

（2）熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。

（3）熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。

（4）保存一份由研究者签署的职责分工授权表。

4、研究者应了解试验用药的哪些信息？

临床试验机构备案百问百答:

研究者应熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药有关的新信息。

5、主要研究者（PI）在临床时应签署哪些文件？

临床试验机构备案百问百答:

研究方案、伦理递交信、协议书、授权分工表、SAE报告表、CRF确认页、中期总结/年度报告/总结报告等。

6、研究者不遵从己批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可釆用什么措施？

临床试验机构备案百问百答:

申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参与临床试验并向药品监督管理部门报告。